中华人民共和国农业农村部公告 第583号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国礼蓝股份公司等3家公司生产的烯啶虫胺片等4种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）间接ELISA抗体检测试剂盒在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂生产的美洛昔康内服混悬液（猫用）在我国变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville生产厂）等2家公司生产的鸡马立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二价活疫苗等2种兽药在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2022年7月24日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂
名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
烯啶虫胺片
（11.4mg）
Nitenpyram Tablets |
法国礼蓝
股份公司Elanco France |
法国 |
（2022）
外兽药证字
67号 |
2022.10.16
—
2027.10.15 |
再注册 |
烯啶虫胺片
（57mg）
Nitenpyram Tablets |
（2022）
外兽药证字
68号 |
烯丙孕素内服溶液
Altrenogest Oral Solution |
法国诗华动物保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A. |
法国 |
（2022）
外兽药证字
69号 |
2023.06.11
—
2028.06.10 |
再注册 |
酒石酸泰乐菌素可溶性粉
Tylosin Tartrate Soluble Powder |
保加利亚标伟特股份有限公司
Biovet Joint Stock Company |
保加利亚 |
（2022）
外兽药证字
70号 |
2022.12.27
—
2027.12.26 |
再注册 |
磷酸泰乐菌素预混剂
Tylosin Phosphate Premix |
保加利亚标伟特股份有限公司
Biovet Joint Stock Company |
保加利亚 |
（2022）
外兽药证字
71号 |
2022.12.27
—
2027.12.26 |
再注册 |
猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）间接ELISA抗体检测试剂盒
Detection and Quantification of Antibodies Against American Strains of Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus, by Indirect ELISA |
西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA,S.A. |
西班牙 |
（2022）
外兽药证字
72号 |
2022.10.24
—
2027.10.23 |
再注册 |
美洛昔康内服
混悬液
（猫用）
（3ml∶1.5mg）
Meloxicam Oral Suspension
（for Cats） |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂
Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. |
墨西哥 |
（2021）
外兽药证字
28号 |
2021.04.27
—
2026.04.26 |
变更注册：修改适用对象、质量标准、说明书和标签 |
美洛昔康内服
混悬液
（猫用）
（15ml∶7.5mg）
Meloxicam Oral Suspension
（for Cats） |
（2021）
外兽药证字
29号 |
美洛昔康内服
混悬液
（猫用）
（30ml∶15mg）
Meloxicam Oral Suspension
（for Cats） |
（2021）
外兽药证字
30号 |
鸡马立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二价活疫苗
Marek's Disease （SerotypeⅠ, Ⅲ）Bivalent Vaccine, Live |
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville生产厂）
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
（2021）
外兽药证字
79号 |
2022.02.13
—
2027.02.12 |
变更注册：说明书注意事项中增加“疫苗中含有硫酸链霉素、青霉素和两性霉素B作为抑菌剂” |
猪圆环病毒2型
杆状病毒载体
灭活疫苗
Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus Vector Vaccine, Inactivated |
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（St.Joseph生产厂）Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
（2018）
外兽药证字
42号 |
2018.10.18
—
2023.10.17 |
变更注册：说明书注意事项中增加“本品含有新霉素作为防腐剂” |
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