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中国兽药协会

中华人民共和国农业部公告 第2369号

时间:2016-03-17 14:58来源:农业部网站 作者:admin 点击:

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂生产的鸡马立克氏病I型、III型二价活疫苗(CVI988株+FC-126株)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。  

   批准美国礼来公司英国生产厂等2家公司生产的硫酸安普霉素预混剂等2种兽药产品在我国再注册和变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  批准意大利豪普特生产厂等4家公司生产的阿莫西林注射液等13种兽药产品在我国变更注册。

  批准中国派斯德股份有限公司生产的癸甲溴铵溶液再注册,核发《兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

  特此公告。

  附件:1.进口兽药注册目录

      2.兽药注册目录

     3.质量标准

     4.说明书和标签

                                        农 业 部

                                       2016年3月07日

  附件1

进口兽药注册目录

  

兽药名称

生产厂名称

进口兽药注册证书号

有效

期限

备注

鸡马立克氏病I型、III型二价活疫苗(CVI988株+FC-126株)

Marek’s Disease Vaccine Serotypes 1&3, Live Virus

硕腾公司美国查理斯堡生产厂

Zoetis Inc.

(2016)外兽药证字06号

2016.03.07

-

2021.03.06

注册

硫酸安普霉素

预混剂

Apramycin Sulfate

Premix

美国礼来公司

英国生产厂

Eli Lilly and Company Limited

(2016)外兽药证字07号

2016.03.07

-

2021.03.06

再注册和变更注册:变更质量标准

鸡传染性喉气管炎活疫苗

(LT-IVAX株)

Fowl Laryngotracheitis Vaccine, Modified Live Virus

英特威美国分公司Intervet Inc.

(2016)

外兽药证字08号

2016.03.07

-

2021.03.06

再注册

阿莫西林注射液Amoxicillin Injection(100ml:15g)

意大利豪普特

生产厂

Haupt Pharma Latina s.r.l.

(2013)外兽药证字34号

2013.6.

-

2018.5.

变更注册:生产企业中文名称由“意大利Haupt Pharma生产厂

”变更为“意大利豪普特制药厂”。生产厂中文名称由“意大利Haupt Pharma生产厂

”变更为“意大利豪普特制药厂”

阿莫西林注射液

Amoxicillin Injection(250ml:37.5g)

(2013)外兽药证字35号

泰乐菌素注射液(50ml:2.5g)

Tylosin Injection

保加利亚标伟特股份有限公司

Biovet Jiont Stock Company-Peshtera Bulgaria

(2012)

外兽药证

字13号

2012.02

-

2017.01

变更注册:企业英文名称由“Huvepharma AD”变更为“Huvepharma EOOD”

延胡索酸泰妙菌素预混剂10%

Tiamulin Fumarate

Premix

(2012)

外兽药证

字20号

2012.03

-

2017.02

延胡索酸泰妙菌素预混剂80%

Tiamulin Fumarate

Premix

(2012)

外兽药证

字21号

酒石酸泰乐菌素可溶性粉

Tylosin Tartrate

Soluble Powder

(2012)

外兽药证

字22号

2012.03

-

2017.02

磷酸泰乐菌素预混剂(100g:10g)

Tylosin Phosphate

Premix

(2012)

外兽药证

字26号

2012.04

-

2017.03

黄霉素预混剂4%

Bambermycin Premix

(2012)

外兽药证

字38号

2012.06

-

2017.05

黄霉素预混剂8%

Bambermycin Premix

(2012)

外兽药证

字39号

莫能菌素预混剂(100g:20g)

Monensin Premix

(2013)

外兽药证

字19号

2013.03

-

2018.02

替米考星预混剂

Name of Veterinary Drug: Tilmicosin

Premix

(2013)

外兽药证

字71号

2013.12

-

2018.11

复方克霉唑软膏

Compound

Clotrimazole

Ointment

Clotrimazole

Ointment

拜耳公司加拿大厂Bayer Inc.

(2013)外兽药证字18号

2013.03

-

2018.02.

变更注册:生产企业名称由”英特威国际有限公司Intervet International B.V”变更为“拜耳公司Bayer Inc.”。生产厂名称由“先灵葆雅动物保健公司加拿大厂(Schering-Plough Animal Health Corp. Canada)”变更为“拜耳公司加拿大厂(Bayer Inc.)”

硫酸头孢喹肟注射液

Cefquinome sulfate

Injection

(Cobactan 2.5%)

英特威国际有限

公司德国厂

Intervet International GmbH

(2011)外兽药证字20号

2011.05

-

2016.04

变更注册:生产企业英文名称由“Intervet International GmbH”变更为“Intervet International B.V”。生产厂中文名称由“英特威国际有限公司”变更为“英特威国际有限公司德国厂”。生产厂地址由“Rheingaustra β e 190 D-65203 Wiesbaden Germany”变更为“Feldstraβ e 1a,85716 Unterscheleiβheim, Bavaria,Germany”

 

  附件2

兽药注册目录

  

兽药名称

生产厂名称

兽药注册证书号

有效

期限

备注

癸甲溴铵溶液

(100ml:50g)

Deciquam Solution

中国派斯德股份有限公司

(2016)

兽药证字01号

2016.

03.07

-

2021.

03.06

再注册

癸甲溴铵溶液

(100ml:10g)

Deciquam Solution

(2016)

兽药证字02号

 


下载文件:  公告2369.ceb
http://www.moa.gov.cn/zwllm/tzgg/gg/201603/t20160311_5049864.htm (责任编辑:admin)
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