中华人民共和国农业农村部公告 第580号
时间:2022-07-15 14:58来源:未知 作者:admin 点击:
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中华人民共和国农业农村部公告 第580号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国礼蓝股份公司生产的乐替拉纳咀嚼片（犬用）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布质量标准、说明书、标签和工艺规程，自发布之日起执行。
批准KVP Kiel有限责任公司等4家公司生产的恩诺沙星注射液等4种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此 前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗（D22株）在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville生产厂）生产的鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗（vHVT﹣013﹣69株）在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.工艺规程
农业农村部
2022年7月12日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂
名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
乐替拉纳咀嚼片
（犬用）
（56.25mg）
Lotilaner Chewable Tablets for Dogs |
法国礼蓝
股份公司Elanco France |
法国 |
（2022）
外兽药证字
53号 |
2022.07.12
—
2027.07.11 |
注册 |
乐替拉纳咀嚼片
（犬用）
（112.5mg）
Lotilaner Chewable Tablets for Dogs |
（2022）
外兽药证字
54号 |
乐替拉纳咀嚼片
（犬用）
（225mg）
Lotilaner Chewable Tablets for Dogs |
（2022）
外兽药证字
55号 |
乐替拉纳咀嚼片
（犬用）
（450mg）
Lotilaner Chewable Tablets for Dogs |
（2022）
外兽药证字
56号 |
乐替拉纳咀嚼片
（犬用）
（900mg）
Lotilaner Chewable Tablets for Dogs |
（2022）
外兽药证字
57号 |
恩诺沙星注射液
（50ml∶1.25g）
Enrofloxacin Injection |
KVP Kiel
有限责任
公司
KVP Pharma＋Veterinär Produkte GmbH |
德国 |
（2022）
外兽药证字
58号 |
2022.07.12
—
2027.07.11 |
再注册 |
恩诺沙星注射液
（100ml∶2.5g）
Enrofloxacin Injection |
（2022）
外兽药证字
59号 |
枸橼酸苹果酸粉
Citric Acid and Malic Acid Powder |
韩国RNL
科技公司
RNL Animal Health Co., Ltd. |
韩国 |
（2022）
外兽药证字
60号 |
2022.07.12
—
2027.07.11 |
再注册 |
氢化可的松醋丙酯喷剂
Hydrocortisone Aceponate Spray |
法国维克
有限公司Virbac S.A. |
法国 |
（2022）
外兽药证字
61号 |
2022.11.21
—
2027.11.20 |
再注册 |
美洛昔康内服混悬液
（10ml∶15mg）Meloxicam Oral Suspension |
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V. |
墨西哥 |
（2022）
外兽药证字
62号 |
2022.10.24
—
2027.10.23 |
再注册 |
美洛昔康内服混悬液
（32ml∶48mg）Meloxicam Oral Suspension |
（2022）
外兽药证字
63号 |
美洛昔康内服混悬液
（100ml∶150mg）Meloxicam Oral Suspension |
（2022）
外兽药证字
64号 |
美洛昔康内服混悬液
（180ml∶270mg）Meloxicam Oral Suspension |
（2022）
外兽药证字
65号 |
鸡传染性法氏囊病活疫苗
（D22株）
Infectious Bursal Disease Vaccine, Live
（Strain D22） |
印度尼西亚美迪安有限公司
PT MEDION FARMA JAYA |
印度尼西亚 |
（2022）
外兽药证字
66号 |
2022.07.12
—
2027.07.11 |
再注册 |
鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体活疫苗 （vHVT-013-69株）
Bursal Disease - Marek’s Disease Vaccine，Serotype 3，Live Marek’s Disease Vector |
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville生产厂）
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. |
美国 |
（2019）
外兽药证字
62号 |
2019.08.21
—
2024.08.20 |
变更注册：说明书注意事项中增加“疫苗中含有硫酸链霉素、青霉素和两性霉素B作为抑菌剂” |
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