根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等3家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bartha K61株）等4种兽用生物制品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该4种制品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准保加利亚标伟特股份有限公司等2家公司生产的延胡索酸泰妙菌素预混剂等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该2种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英国伊科动物保健有限公司CBB工厂生产的酒石酸泰万菌素可溶性粉在我国变更注册,发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂等2家公司生产的替米考星溶液等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4. 工艺规程
农业农村部
2022年2月7日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂
名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
猪伪狂犬病活疫苗（Bartha K61株）
Pseudorabies Vaccine, Modified Live Virus |
硕腾公司美国查理斯堡生产厂
Zoetis Inc., Charles City, USA |
美国 |
（2022）
外兽药证字
16号 |
2022.10.24
—
2027.10. 23 |
再注册 |
鸡病毒性关节炎
活疫苗
（1133株）
Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus
（Strain 1133） |
硕腾公司美国查理斯堡生产厂
Zoetis Inc., Charles City, USA |
美国 |
（2022）
外兽药证字
17号 |
2022.09.15
—
2027.09.14 |
再注册 |
仔猪C型产气荚膜梭菌病、大肠杆菌病二联灭活疫苗
Clostridium Perfringens Type C–Escherichia Coli Bacterin–Toxoid |
硕腾公司
美国林肯
生产厂
Zoetis Inc., Lincoln, USA |
美国 |
（2022）
外兽药证字
18号 |
2022.11.21
—
2027.11.20 |
再注册 |
鸡毒支原体活疫苗（MG 6/85株）
Mycoplasma gallisepticum Vaccine, Live Culture
（Strain MG 6/85） |
英特威美国分公司Intervet Inc. |
美国 |
（2022）
外兽药证字
19号 |
2022.03.14
—
2027.03.13 |
再注册 |
延胡索酸泰妙菌素预混剂
（10%）
Tiamulin Fumarate Premix |
保加利亚标伟特股份有限公司
BIOVET Joint Stock Company |
保加利亚 |
（2022）
外兽药证字
20号 |
2022.03.31
—
2027.03.30 |
再注册 |
延胡索酸泰妙菌素预混剂
（80%）
Tiamulin Fumarate Premix |
（2022）
外兽药证字
21号 |
多拉菌素注射液
50ml∶0.5g
（50万单位）
Doramectin Injection |
因诺特医药有限公司Inovat Industria Farmaceutica LTDA |
巴西 |
（2022）
外兽药证字
22号 |
2022.12.12
—
2027.12.11 |
再注册 |
多拉菌素注射液
200ml∶2.0g
（200万单位）
Doramectin Injection |
（2022）
外兽药证字
23号 |
多拉菌素注射液
500ml∶5g
（500万单位）Doramectin Injection |
（2022）
外兽药证字
24号 |
酒石酸泰万菌素
可溶性粉
100g∶5.0g
（500万单位）
Tylvalosin Tartrate Soluble Powder |
英国伊科动物保健有限公司CBB工厂
ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited |
英国 |
（2017）
外兽药证字
69号 |
2017.09.15
—
2022.09.14 |
变更注册：生产厂名称变更为英国伊科动物保健有限公司CBB工厂
ECO Animal Health Ltd. Cod Beck Blenders Limited；修改兽药说明书 |
酒石酸泰万菌素
可溶性粉
100g∶25.0g
（2500万单位）Tylvalosin Tartrate Soluble Powder |
（2017）
外兽药证字
70号 |
石酸泰万菌素
可溶性粉
100g∶85.0g
（8500万单位）Tylvalosin Tartrate Soluble Powder |
（2017）
外兽药证字
71号 |
替米考星溶液
（25%）
Tilmicosin Solution |
美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂
Elanco UK AH Limited |
英国 |
（2021）
外兽药证字
20号 |
2021.04.02
—
2026.04.01 |
变更注册：农业农村部公告第411号中，该产品质量标准和说明书中【用法与用量】“……每1kg体重，猪和鸡10～15mg”和【注意事项】第5条“……10～15mg/kg/d的剂量……”中10～15修改为“15～20” |
鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗
Fowl Pox–Laryngotracheitis Vaccine, Live Fowl Pox Vector |
诗华美国动物保健公司 Ceva Animal Health, LLC |
美国 |
（2019）
外兽药证字
19号 |
2019.03.29
—
2024.03.28 |
变更注册：生产厂名称变更为诗华美国动物保健公司
Ceva Animal Health, LLC |
(责任编辑：admin) |
