中华人民共和国农业农村部公告 第517号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准夸克英国有限公司生产的过硫酸氢钾复合物粉在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自发布之日起执行；批准利拉伐公司美国生产厂生产的乳酸溶液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准美国极光药业有限公司生产的醋酸曲普瑞林凝胶在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自发布之日起执行。此前发布的该兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国礼来公司美国生产厂等2家公司生产的猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗等2种兽用生物制品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行。此前发布的该2种制品质量标准、说明书和标签于新核发的《进口兽药注册证书》生效之日废止。
批准因诺特医药有限公司等4家公司生产的长效土霉素注射液等5种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行。此前发布的该5种兽药产品质量标准、说明书和标签于新核发的《进口兽药注册证书》生效之日废止。
批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的沙罗拉纳咀嚼片在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4. 工艺规程
农业农村部
2022年1月12日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂
名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
过硫酸氢钾复合物粉
（10.0%）
Compound Potassium Peroxymonosulphate Powder |
夸克英国
有限公司
Quat–Chem Limited |
英国 |
（2022）
外兽药证字
01号 |
2022.01.12
—
2027.01.11 |
注册 |
乳酸溶液
（14.0%）
Lactic Acid Solution |
利拉伐公司美国生产厂
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing |
美国 |
（2022）
外兽药证字
02号 |
2022.01.12
—
2027.01.11 |
注册 |
醋酸曲普瑞林凝胶
（52.5ml∶5.25mg）
Triptorelin Acetate Gel |
美国极光药业有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC |
美国 |
（2022）
外兽药证字
03号 |
2022.01.12
—
2027.01.11 |
再注册 |
变更注册：企业名称变更为美国联合动物健康第二有限责任公司
United Animal Health II LLC，生产厂变更为美国极光药业有限公司Aurora Pharmaceutical, LLC，修改兽药注册标准 |
猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗
Feline Rhinotracheitis–Calici–Panleukopenia Vaccine, Killed Virus |
美国礼来
公司美国
生产厂
Elanco US Inc. |
美国 |
（2022）
外兽药证字
04号 |
2022.06.22
—
2027.06.21 |
再注册 |
鸡肠炎沙门氏菌病活疫苗（Sm24/Rif12/
Ssq株）
Salmonella Enteritidis Vaccine, Live（Strain Sm24/Rif12/Ssq） |
德国罗曼动物保健有限公司Lohmann Animal Health GmbH |
德国 |
（2022）
外兽药证字
05号 |
2022.02.13
—
2027.02.12 |
再注册 |
长效土霉素注射液（20ml∶4g）
Oxytetracycline Long Acting Injection |
因诺特医药有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA |
巴西 |
（2022）
外兽药证字
06号 |
2022.05.18
—
2027.05.17 |
再注册 |
长效土霉素注射液（100ml∶20g）
Oxytetracycline Long Acting Injection |
（2022）
外兽药证字
07号 |
长效土霉素注射液（250ml∶50g）
Oxytetracycline Long Acting Injection |
（2022）
外兽药证字
08号 |
阿福拉纳咀嚼片
（11.3mg）
Afoxolaner Chewable Tablets |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法国 |
（2022）
外兽药证字
09号 |
2022.06.22
—
2027.06.21 |
再注册 |
阿福拉纳咀嚼片
（28.3mg）
Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022）
外兽药证字
10号 |
阿福拉纳咀嚼片
（68mg）
Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022）
外兽药证字
11号 |
阿福拉纳咀嚼片
（136mg）
Afoxolaner Chewable Tablets |
（2022）
外兽药证字
12号 |
延胡索酸泰妙菌素
Tiamulin Fumarate |
意大利Suanfarma
生产厂
Suanfarma Italia SPA |
意大利 |
（2022）
外兽药证字
13号 |
2022.03.14
—
2027.03.13 |
再注册 |
延胡索酸泰妙菌素可溶性粉
（45%）
Tiamulin Fumarate Soluble Powder |
奥地利Sandoz
生产厂
Sandoz GmbH |
奥地利 |
（2022）
外兽药证字
14号 |
2022.03.14
—
2027.03.13 |
再注册 |
延胡索酸泰妙菌素预混剂
（80%）
Tiamulin Fumarate Premix |
奥地利Sandoz
生产厂
Sandoz GmbH |
奥地利 |
（2022）
外兽药证字
15号 |
2022.03.14
—
2027.03.13 |
再注册 |
沙罗拉纳咀嚼片
（5mg）
Sarolaner Chewable Tablets |
硕腾公司
美国林肯
生产厂
Zoetis Inc. |
美国 |
（2020）
外兽药证字
44号 |
2020.10.14
—
2025.10.13 |
变更注册：兽药有效期变更为36个月 |
沙罗拉纳咀嚼片
（10mg）
Sarolaner Chewable Tablets |
（2020）
外兽药证字
45号 |
沙罗拉纳咀嚼片
（20mg）
Sarolaner Chewable Tablets |
（2020）
外兽药证字
46号 |
沙罗拉纳咀嚼片
（40mg）
Sarolaner Chewable Tablets |
（2020）
外兽药证字
47号 |
沙罗拉纳咀嚼片
（80mg）
Sarolaner Chewable Tablets |
（2020）
外兽药证字
48号 |
沙罗拉纳咀嚼片
（120mg）
Sarolaner Chewable Tablets |
（2020）
外兽药证字
49号 |
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