根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准丹麦Pharmacosmos A/S公司生产的右旋糖酐铁注射液在我国再注册及变更注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签和工艺规程，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准美国爱德士生物科技有限公司等3家公司生产的鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该3种兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国索尔兹伯里（Salisbury）生产厂生产的拉沙洛西钠预混剂在我国变更注册。
特此公告。
附件： 1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4.工艺规程
农业农村部
2022年4月21日
附件1
进口兽药注册目录
|
兽药名称 |
生产厂
名称 |
国 别 |
进口兽药
注册
证书号 |
有效期限 |
备注 |
|
右旋糖酐铁注射液
（10%）
100ml∶10g
Iron Dextran Injection |
丹麦Pharmacosmos A/S
公司Pharmacosmos A/S, Denmark |
丹麦 |
（2022）
外兽药证字
37号 |
2022.12.27
—
2027.12.26 |
再注册 |
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右旋糖酐铁注射液（20%）
100mL∶20g
Iron Dextran Injection |
丹麦Pharmacosmos A/S
公司Pharmacosmos A/S, Denmark |
丹麦 |
（2022）
外兽药证字
38号 |
2022.05.18
—
2027.05.17 |
再注册 |
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变更注册：包装规格由“100ml/玻璃瓶”变更为“100ml/玻璃瓶和200ml/塑料袋” |
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右旋糖酐铁注射液（20%）
200mL∶40g
Iron Dextran Injection |
（2022）
外兽药证字
39号 |
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鸡新城疫病毒ELISA抗体检测
试剂盒
Newcastle Disease Virus ELISA Antibody Test Kit |
美国爱德士生物科技有限公司
IDEXX Laboratories, Inc. |
美国 |
（2022）
外兽药证字
40号 |
2022.08.31
—
2027.08.30 |
再注册 |
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犬瘟热、腺病毒病、细小病毒病、副流感病毒2型呼吸道感染症四联活疫苗﹣犬钩端螺旋体病、黄疸出血钩端螺旋体病二联灭活疫苗
Canine Distemper, Adenoviroses, Parvovirosis and Parainfluenza Type 2 Respiratory Infections Vaccine, Live﹣Leptospira Canicola And Leptospira Icterohaemorrhagiae Leptospiroses Vaccine, Inactivated |
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS |
法国 |
（2022）
外兽药证字
41号 |
2022.08.02
—
2027.08.01 |
再注册 |
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猪胸膜肺炎放线杆菌亚单位灭活疫苗Porcine subunit Actinobacillus pleuropneumoniae vaccine, Inactivated |
英特威国际有限公司
Intervet International B.V. |
荷兰 |
（2022）
外兽药证字
42号 |
2022.06.22
—
2027.06.21 |
再注册 |
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拉沙洛西钠预混剂（15%）
Lasalocid Sodium Premix |
硕腾公司
美国索尔
兹伯里（Salisbury）生产厂
Zoetis LLC., Salisbury, USA |
美国 |
（2019）
外兽药证字
13号 |
2019.02.28
—
2024.02.27 |
变更注册：生产厂英文名称变更为Zoetis LLC., Salisbury, USA，
产品质量标准中含量测定项下“用磷酸调节pH值”变更为“用冰醋酸调节pH值” |
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拉沙洛西钠预混剂（20%）
Lasalocid Sodium Premix |
（2019）
外兽药证字
14号 |
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