附件2： 酒石酸泰乐菌素可溶性粉质量标准、说明书和标签 一、酒石酸泰乐菌素可溶性粉质量标准 酒石酸泰乐菌素可溶性粉 Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen Tylosin Tartrate Soluble Powder 本品按干燥品计算，每1mg效价不得少于850泰乐菌素单位；按平均装量计算，含泰乐菌素应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。 【鉴别】 （1）取本品（约相当于泰乐菌素3 mg），加丙酮2 ml溶解后，加盐酸1 ml，溶液由淡红色渐变为深紫色。 （2）在泰乐菌素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。 （3）本品的水溶液显酒石酸盐鉴别（1）项的反应（附录23页）。 【检查】 酸碱度 取本品，加水溶解并稀释制成每1 ml中含25 mg的溶液，依法测定（附录56页），pH 值应为5.0～7.2。 酪胺 取本品（约相当于泰乐菌素50 mg），精密称定 ，加甲醇5 ml使溶解，加10%吡啶溶液2 ml与2%茚三酮溶液2 ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速冷却，定量转移至25 ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品溶液；精密量取每1 ml中含酪胺35μg的酪胺甲醇溶液5 ml，同法制备，作为对照品溶液。立即照紫外-可见分光光度法（附录26页），在570 nm的波长处测定，供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.5 %（附录78页）。 泰乐菌素组分 照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以2 mol/L高氯酸钠溶液（用1.0 mol/L 盐酸溶液调节pH 值至2.5±0.1）-乙腈（60:40）为流动相；检测波长为280 nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算，应不低于2000，泰乐菌素D峰与泰乐菌素A峰的分离度应大于2.0，拖尾因子不得过1.5。 测定法 取本品约30 mg，置100 ml量瓶中，加甲醇10 ml溶解，用水稀释至刻度。精密量取20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。泰乐菌素组分的相对保留时间依次约为：泰乐菌素C为0.5，泰乐菌素B为0.7，泰乐菌素D为0.8，泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算，含泰乐菌素A应不得少于80%，泰乐菌素A、B、C、D之和应不得少于95%。 其他 应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录16页）。 【含量测定】 精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1 ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录121页管碟法或浊度法）测定。1000泰乐菌素单位相当于1 mg的泰乐菌素。 【作用与用途】 大环内酯类抗生素。主用于鸡细菌及支原体感染。 【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饮：每1L水，鸡500mg，连用5～7日。 【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。 【注意事项】 （1）与其他大环内酯类抗生素不宜同时使用。 （2）与β-内酰胺类抗生素合用有拮抗作用。 【休药期】 鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】 500g：50000万泰乐菌素单位 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 【有效期】 2年 【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司 二、酒石酸泰乐菌素可溶性粉标签 兽用 【兽药名称】 通用名：酒石酸泰乐菌素可溶性粉 商品名：泰乐威－T（Tylovet-T） 英文名：Tylosin Tartrate Soluble Powder 汉语拼音名：Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen 【主要成分】 酒石酸泰乐菌素 【适应症】 主用于鸡细菌及支原体感染。 【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饮：每1L水，鸡500mg，连用5～7日。 【休药期】 鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】 500g：50000万泰乐菌素单位 【包装】 【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 【进口兽药注册证号】 【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Jiont Stock Company） 地址：No.39 Petar Rakov St.，Peshtera 4550，Bulgaria 代理商：北京怡妙嘉欣贸易有限公司 地址：北京市海淀区安宁庄路26号悦MOMA702室 邮编：100085 电话：010-61190155 传真：010- 61190156 三、酒石酸泰乐菌素可溶性粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：酒石酸泰乐菌素可溶性粉 商品名：泰乐威－T（Tylovet-T） 英文名：Tylosin Tartrate Soluble Powder 汉语拼音名：Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen 【主要成分】 酒石酸泰乐菌素 【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。 【药理作用】 大环内酯类抗生素。通过与病原微生物核蛋白体的50S 亚基结合，抑制由移位酶催化的移位反应，阻碍敏感微生物的肽链增长，影响菌体蛋白质的合成而呈抑菌和杀菌作用。本品的抗菌谱与红霉素相似，对细菌的作用较弱，对支原体作用强。敏感菌对本产品可产生耐药，金黄色葡萄球菌对本品和红霉素可产生部分交叉耐药。 【适应症】 主用于鸡细菌及支原体感染。 【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饮：每1L水，鸡500mg，连用5～7日。 【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。 【注意事项】 （1）与其他大环内酯类抗生素不宜同时使用。 （2）与β-内酰胺类抗生素合用有拮抗作用。 【休药期】 鸡5日。蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】 500g：50000万泰乐菌素单位 【包装】 【贮藏】 密闭，在干燥处保存。 【有效期】 2年 【进口兽药注册证号】 【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Jiont Stock Company） 地址：No.39 Petar Rakov St.，Peshtera 4550，Bulgaria 代理商：北京怡妙嘉欣贸易有限公司 地址：北京市海淀区安宁庄路26号悦MOMA702室 邮编：100085 电话：010-61190155 传真：010- 61190156 (责任编辑：admin1) |
中华人民共和国农业部公告 第1750号
时间:2013-08-08 15:45来源:未知 作者:admin1 点击:
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