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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第457号

时间:2021-08-30 10:35来源:农业农村部网站 作者:admin 点击:
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等6家单位申报的猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX-12株)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的山花黄芩提取物散变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物妊娠母猪监测期3年。
批准宁波三生生物科技有限公司申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液变更注册,自发布之日起执行。
 
特此公告。
 
附件:1.新兽药注册目录
            2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
 
农业农村部 
2021年8月20日

附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗(HNX-12株) 华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司 三类 (2021)
新兽药证字51号
3年 注册
重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(细胞源,H5N1 Re-11株+Re-12株,H7N9 H7-Re2株) 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 三类 (2021)
新兽药证字52号
3年 注册
 

附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 研制单位 变更事项
山花黄芩提取物散 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 增加靶动物母猪
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 宁波三生生物科技有限公司 休药期变更为“牛1日,弃奶期0日”
 

(责任编辑:admin)
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