根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准天津瑞普生物技术股份有限公司等4家单位申报的重组犬α-干扰素（冻干型）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等8家单位申报的猪支原体肺炎灭活疫苗（SY株）等3种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1. 新兽药注册目录
2. 试行规程
3. 质量标准
4. 说明书和内包装标签
农业农村部
2019年11月6日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称
|
研制单位
|
类别
|
新兽药注册证书号
|
监测期
|
备注
|
|
重组犬α-干扰素（冻干型）
|
天津瑞普生物技术股份有限公司、北京中科拜克生物技术有限公司
|
三类
|
（2019）
新兽药证字64号
|
3年
|
注册
|
|
鸡传染性鼻炎（A型、C型）二价灭活疫苗（HN3株+SD3株）
|
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司
|
三类
|
（2019）
新兽药证字65号
|
3年
|
注册
|
|
猪支原体肺炎灭活疫苗
（SY株）
|
北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司
|
三类
|
（2017）
新兽药证字59号
|
/
|
变更注册：规格增加20头份（40ml）/瓶、100头份（200ml）/瓶
|
|
猪伪狂犬病活疫苗(SA215株)
|
四川农业大学、四川华神兽用生物制品有限公司
|
二类
|
（2003）
新兽药证字37号
|
/
|
变更注册：【贮藏与有效期】“2～8℃保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃保存，有效期为12个月；-15℃以下保存，有效期为18个月”
|
|
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（重组杆状病毒CP08株+JM株）
|
国药集团动物保健股份有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司
|
三类
|
（2019）
新兽药证字51号
|
/
|
变更注册：规格增加40ml/瓶
|
