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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第774号

时间:2024-04-01 15:22来源:未知 作者:admin 点击: 次
      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司等3家公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)等3种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
      批准韩国CTCBIO有限公司生产的注射用头孢噻呋钠在我国变更注册。批准英特威国际有限公司生产的犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的D-氯前列醇钠注射液在我国变更注册。
      特此公告。
 
      附件: 1.进口兽药注册目录
                  2.质量标准
                  3.工艺规程
                  4.说明书和标签
 
 
                                    农业农村部
                                    2024年3月29日

附件1
进口兽药注册目录
兽药名称 生产厂
名称
国 别 进口兽药
注册
证书号
有效期限 备注
鸡传染性法氏囊病活疫苗(LIBDV株)
Live vaccine, LIBDV strain, for the active immnisation of chickens against
Infectious Bursal Disease
匈牙利诗华-费拉西亚兽医生物制品有限公司Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 匈牙利 (2019)
外兽药证字
53号
2024.03.29
—
2029.03.28
再注册
(进口兽药注册证书号不变)
注射用头孢噻呋钠
(1.0g)
Ceftiofur Sodium for Injection
韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. 韩国 (2017)
外兽药证字
92号
2024.03.29
—
2029.03.28
再注册
(进口兽药注册证书号不变)
注射用头孢噻呋钠
(4.0g)
Ceftiofur Sodium for Injection
(2017)
外兽药证字
93号
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
(10ml∶50mg)
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
法国诗华动物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A. 法国 (2019)
外兽药证字
99号
2024.03.29
—
2029.03.28
再注册
(进口兽药注册证书号不变)
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
(30ml∶150mg)
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
(2019)
外兽药证字
100号
氨基丁三醇前列腺素F2α注射液
(50ml∶250mg)
Prostaglandin F2α Tromethamine Injection
(2019)
外兽药证字
101号
注射用头孢噻呋钠
(1.0g)
Ceftiofur Sodium for Injection
韩国CTCBIO有限公司CTCBIO INC. 韩国 (2017)
外兽药证字
92号
2024.03.29
—
2029.03.28
变更注册:制剂产地由“地址:904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasung-Si, Kyunggi-Do, Korea”变更为“地址:94, Saengmyeonggwahakgwan-gil, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea”;
贮藏条件由“遮光、密闭,冷处保存”变更为“遮光、密闭,在20~25℃保存”
注射用头孢噻呋钠
(4.0g)
Ceftiofur Sodium for Injection
(2017)
外兽药证字
93号
犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗
Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine
英特威国际有限公司Intervet International B.V. 荷兰 (2018)
外兽药证字44号
2024.01.17
—
2029.01.16
变更注册:质量标准中删除【汞类防腐剂残留量测定】项及有关添加硫柳汞的描述
D-氯前列醇钠注射液
(20ml∶1.5mg)
D-Cloprostenol Sodium Injection
西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A. 西班牙 (2021)
外兽药证字14号
2021.03.04
—
2026.03.03
变更注册:生产企业名称由“西班牙海博莱生物大药厂Laboratorios HIPRA, S.A.”变更为“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL”



(责任编辑:admin)
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