农业部文件

农医发[2010]46号

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、办）：

　  按照我部统一部署,各地组织完成了2010年第三季度兽药（不包括兽用生物制品）质量监督抽检计划，现将抽检情况通报如下：

　  一、基本情况

　  三季度抽检并经确认的兽药合法企业产品4267批，合格3897批,合格率91.3%，不合格产品370批，不合格率8.7%（附件1-1、附件1-2）。其中，本季度评价性抽检1106批，合格1037批，合格率93.8%（附件2）；监测抽检2176批，合格1948批，合格率89.5%；跟踪抽检558批，合格520批，合格率为93.2%；定向抽检427批，合格392批，合格率为91.8%。

　  从兽药抽检环节分析，三季度从生产环节抽检908批，合格877批，合格率96.6%，比2010年第二季度（96.5%）提高0.1个百分点；经营环节抽检2709批，合格2434批，合格率为89.9%，比2010年第二季度（88.6%）上升1.3个百分点；使用环节抽检650批，合格586批，合格率为90.2%，比2010年第二季度（92.4%）下降2.2个百分点。其中，水产用兽药抽检162批，合格142批，合格率为87.7%，比2010年第二季度（91.3%）下降3.6个百分点。蚕用兽药抽检27批，合格23批，合格率为85.2%。蜂用兽药抽检5批，合格5批，合格率为100%。

　  从抽检产品类别分析，化药类产品抽检2286批，合格2107批，合格率92.2%，比二季度下降0.9个百分点；抗生素类产品抽检996批，合格922批，合格率92.6%，与二季度合格率相同；中药类产品抽检957批，合格842批，合格率88.0%，比二季度上升0.8个百分点；其他类产品抽检28批，合格26批，合格率92.9%，比二季度下降2.3个百分点。

　  根据重点监控企业划分原则，判定山西省芮城科龙兽药有限公司（不合格产品累计5批次以上）；黑龙江省北安市飞龙动物药厂（不合格产品累计5批次以上）；商丘市华康动物药业有限公司（含量无法测定、含量低于80%累计3批次以上）为重点监控企业。

　  三季度抽检合格产品信息可登陆“中国兽药信息网站兽药监察栏目”查阅。

　  二、采取措施

　  （一）各地要结合兽药市场整治行动，切实加大违法案件查处力度。要集中力量对列入本次及本年度兽药质量通报的假劣兽药实施清缴销毁，依法对非法生产、经营企业和使用单位实施处罚，切实净化兽药市场。

　  （二）各地要进一步强化兽药GMP监管工作，结合兽药GMP检查验收和日常监督管理活动，对辖区企业兽药GMP实施状况实施监督检查，将列入本次及本年度质量通报的企业列为检查重点。要重点检查改变组方、不按兽药标准投料、中药产品添加化学药物成分、擅自改动兽药标签和说明书相关内容等违规行为，发现违法行为要依法严厉查处。

　  （三）为强化兽药安全监管，对违法违规企业继续采取以下监管措施，一是对同一品种连续2次抽检不合格的产品，依法吊销该产品批准文号，并在一年内不予受理该产品批准文号申报申请；二是对年度内两次被列入重点监控的企业，依法采取收回《兽药GMP证书》或吊销《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号等行政处罚措施，并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。三是对年度内被列入重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，暂不安排兽药GMP检查验收，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二0一0年十一月二十六日

附件2

2010年第三季度兽药评价性抽检结果汇总表



附件1-1：2010年第三季度全国兽药监督抽检（国家计划）不合格产品汇总表.doc

附件1-2：2010年第三季度全国兽药监督抽检(辖区计划)不合格产品汇总表.doc