山东省依法依规生产兽药告知书

兽药生产企业，应该严格遵守国务院《兽药管理条例》和农业部颁布的配套规章、规范性文件以及其他相关的法律法规规定。

一、设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，必须取得农业部或省畜牧兽医局签发的《兽药生产许可证》。

二、兽药生产企业应当按照农业部发布的《兽药生产质量管理规范》（简称兽药 GMP）组织生产。

三、兽药生产企业应当按照农业部 2210 号公告规定实施兽药产品二维码标识制度。

四、禁止生产假、劣兽药。兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。按照农业部批准的生产工艺进行生产,不得擅自改变影响兽药质量的生产工艺。兽药产品应当符合兽药国家标准。兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。兽药的

标签和说明书应当与经国务院兽医行政管理部门审查的标签、说明书样张一致。应当建立完整、真实的生产记录。兽药生产企业发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

按照《兽用处方药和非处方药管理办法》和农业部公告第 2002 号有关规定；2014 年 3 月 1 日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，其产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”。无注册执业兽药师开具的处方笺，兽用处方药不得直接销售给畜禽养殖场。

五、无兽药生产许可证生产兽药的，或者虽有兽药生产许可证生产假、劣兽药的，责令停止生产，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。 擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

六、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：

（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；

（二）生产的兽药累计 2 个品种以上或 5 批次以上，或货值金额 2 万元以上的；

（三）生产兽用生物制品；

（四）其他情节严重的情形。

七、持有兽药生产许可证的兽药生产者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证：

（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；

（二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2 批次以上的；

（三）生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计 2 个品种以上或 5 批次以上的；

（四）生产假兽药货值金额 5 万元以上的；

（五）其他情节严重的情形。

八、提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

九、买卖、出租、出借兽药生产许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

十、生产企业未按照规定实施兽药研究试验、生产质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产活动，并处 5 万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5 万元以上 10 万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。 擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款。

兽药生产企业和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1 万元以上 5 万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

十一、兽药生产企业把原料药销售给兽药生产企业和兽用原料药经营企业以外的单位和个人的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

十二、有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号：

（一）抽查检验连续 2 次不合格的；

（二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；

（三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

被撤销产品批准文号的兽药，不得继续生产。已经生产的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

十三、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

（一）抽查检验连续 2 次不合格的；

（二）改变组方添加其他兽药成分的；

（三）主要成分含量在兽药国家标准 150%以上或 50%以下的；

（四）主要成分含量在兽药国家标准 120%以上或 80%以下，累计 2 批次以上的；

（五）其他情节严重的情形。

十四、违反《兽用处方药和非处方药管理办法》第四条规定的，依照《兽药管理条例》第六十条第二款的规定进行处罚。

十五、兽药生产者未在批准的兽药 GMP 车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证。

兽药生产者未在批准的兽药 GMP 车间生产兽药，经责令限期改正后再犯的，属于前款“逾期不改正”的情形。

十六、兽药生产者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。

十七、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。

十八、有 2071 号公告第一、二、三项规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。

十九、根据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释[2013]12 号），违反国家规定，生产、销售国家禁止生产、销售的兽药，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。同时又构成生产、销售伪劣产品罪，生产、销售伪劣兽药罪等其他犯罪的，依照处罚较重的规定

定罪处罚。

山东省依法依规经营兽药告知书

兽药经营企业必须严格遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》（简称兽药 GSP）、《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》以及其他相关的法规、规范性文件规定。

一、经营兽药的企业，应当符合农业部制定的《兽药经营质量管理规范》（简称 GSP）、《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》条件和要求，并依法取得《兽药经营许可证》。 经营地点与仓库应当在同一县级区域。兽药经营企业的从业人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、畜牧、水产等专业知识。兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

二、兽药经营企业应当按照《山东省兽药经营质量管理规范实施细则》进行规范经营。兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件；在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。 购进兽药时，应当采购合法兽药产品，必须对生产企业的资质和兽药品种的合法性及质量情况进行审核。

三、兽药经营企业应当按照《山东省兽药经营告知管理办法（试行）》向设区的市或者县(市、区)畜牧兽医行政主管部门提供《兽药经营告知书》，畜牧兽医行政主管部门对符合规定的兽药产品，发给《兽药告知名录通知书》，方可经营销售。

四、销售兽用处方药的，兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。拆零销售兽药时，不得拆开最小销售单元，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。

禁止经营人用药品和假、劣兽药。 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

五、兽用生物制品经营企业不得经营政府采购的强制免疫兽用生物制品；经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。

六、在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传。不得误导购买者。

七、应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽医行政管理部门监督电话，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

八、无兽药经营许可证经营兽药的，或者虽有兽药经营许可证，经营假、劣兽药和人用药品的，责令停止经营，没收经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款；经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的经营活动。

九、兽药经营企业应当按照农业部 2210 号公告规定，配备相应设备，录入兽药产品进销存信息。

十、提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药经营许可证，吊销兽药经营许可证，并处 5 万元以上 10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的经营和进出口活动。

十一、买卖、出租、出借兽药经营许可证，没收违法所得，并处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

十二、兽药经营企业未按照规定实施兽药 GSP 的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处 5 万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没

收直接销售的兽药和违法所得，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款。

十三、兽药经营企业和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下罚款。 未经兽医开具处方销售兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处 5 万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

十四、兽药经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

十五、违反《兽用处方药和非处方药管理办法》规定，未经注册执业兽医开具处方销售、兽用处方药的，依照《兽药管理条例》第六十六条的规定进行处罚。

十六、违反《兽用处方药和非处方药管理办法》规定，有下列情形之一的，依照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定进行处罚：

（一）兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的；

（二）兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的；

（三）兽用处方药采用开架自选方式销售的；

（四）兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。

十七、持有《兽药经营许可证》的兽药经营者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药经营许可证：

（一）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金额 2 万元以上的；

（二）其他情节严重的情形。

十八、兽药经营者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药经营许可证。

十九、有 2071 号公告第、二、项规定违法情形的，对经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的、经营活动。

二十、根据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释[2013]12 号），违反国家规定，销售国家禁止销售的兽药，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。同时又构成销售伪劣产品罪，销售伪劣兽药罪等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

山东省依法依规使用兽药告知书

兽药使用要严格按照《兽药管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，农业部《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》、《部分兽药品种的停药期规定》、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》等有关法规规定要求，切实履行食品安全责任主体的责任，科学、正确、合理使用兽药，有效防范动物源性食品质量安全事故的发生，维护人民群众身体健康。

一、要正确认识兽药。兽药具有双重性，安全用药能使兽药发挥最大效能，达到防病治病，保障动物源性食品质量安全的目的。反之，盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物，不仅达不到防病治病的效果，浪费钱财，还会造成动物源性食品的药物残留，容易发生动物源性食品质量安全事件。

二、要购买合法兽药。一要从通过 GMP 验收、取得《兽药生产许可证》国内合法生产企业或从取得《进口兽药注册证书》的同内代理企业购买兽药。二要从兽药 GSP 验收合格，持有《兽药经营许可证》的经营企业采购兽药（通过兽药 GSP验收合格的《兽药经营许可证》标注有“经审核，符合《兽药经营质量管理规范》要求，准予从事兽药经营”的字样）。

三、要正确使用兽药。各养殖场必须严格按照适应症、用法与用量、休药期、免疫规程等兽药安全使用规定使用兽药，要严格按照规定凭执业兽医师开具的处方购买、使用处方药。 要严格按照农业部监制的《畜禽养殖场养殖档案》的规定建立完整真实的用药记录。

四、根据农业部公告第 2210 号规定，兽药产品实施二维码标识制度。正规、合法的兽药产品外包装上需标识二维码，并实现多级包装关联。可以使用手机软件或登录国家兽药产品信息追溯系统，核对产品信息。

五、违规使用兽药要承担相应的法律责任。《兽药管理条例》（以下简称《条例》）明确规定：未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处 1 万元以上 5 万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反《条例》规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处 3 万元以上 10 万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反《条例》规定，未经兽医开具处方使用兽用处方药的，或未在乡村兽医指导下按《乡村兽医用药目录》用药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处 5 万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反《条例》规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

山东省畜牧兽医局

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