全国重大动物疫病疫苗定点生产企业监督检查基本达标

日期 ：2008-04-23 　作者： 黄朝武  来源 ： 三农在线

　　为确保疫苗生产供应，进一步保障疫苗质量，为顺利开展春季集中免疫做好物资保障，中国兽医药品监察所于2月24日－3月31日组织对全国43个高致病性禽流感、口蹄疫、高致病性猪蓝耳病、猪瘟、小反刍兽疫疫苗定点生产企业实施了全面监督检查，其中，高致病性猪蓝耳病灭活疫苗、禽流感灭活疫苗和口蹄疫灭活疫苗等疫苗生产企业运行情况基本符合兽药药品生产质量管理规范（GMP）要求。
　　 此次监督检查的形式包括对31个重大动物疫病疫苗生产企业实施驻厂监督，对12个猪瘟疫苗生产企业实施飞行检查，以及由中监所4位所领导分别带队对上述43个企业中的18个企业进行生产督导。监督检查的内容包括了解和督促各企业的疫苗生产进度，查找生产、质量管理中存在的问题，对企业按照兽药GMP要求组织疫苗生产和检验工作进行监督。
　　 通过此次监督检查发现，高致病性猪蓝耳病灭活疫苗、禽流感灭活疫苗和口蹄疫灭活疫苗生产企业经过以往多次驻厂监督、飞行检查并针对缺陷项目进行认真整改后，目前运行情况基本符合GMP要求。但在猪瘟活疫苗（脾淋源）的生产中，从原辅材料质量控制到疫苗生产和检验等环节均存在一些问题，多数企业现生产用兔舍管理不够规范，检验条件与生产规模不相适应。在实施兽药GMP过程中，也存在一些共性问题，需要各有关企业和监管人员给予高度重视。如：部分企业人员流动频繁，培训工作滞后；个别企业质检负责人变动后，未按要求进行备案；部分企业生产设备缺少状态标识，不少计量器具损坏或已过校验有效期；个别企业效力检验强毒动物舍管理不严格，存在强毒扩散风险；多数企业生产、检验记录不规范，产品可追溯性不强；部分企业未严格按照规程规定的工艺生产疫苗；多数企业原辅材料质量把关不严。
　　 针对检查中存在的问题，农业部将进一步加大督促企业整改的力度，对存在问题责成有关企业立即进行整改；尽快出台非免疫鸡胚、白油、司本、吐温等原辅材料标准，对全国的兽用疫苗生产用原辅材料供应厂家进行统一管理和质量监督。国家和各省级有关部门将进一步规范疫苗招标采购行为，打击以牺牲疫苗质量来降低生产成本、从而降低产品价格并占有市场的行为，维护有序的市场竞争秩序。