中国兽药协会副秘书长耿玉亭：

优化细节提质量，加快适应新形势

4月，农业农村部先后发布了新版《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令2020年第3号，以下简称新版兽药GMP）和新版兽药GMP实施要求（农业农村部公告 第293号），为加快推动我国兽药产业高质量发展提供了制度保障。我国实施兽药GMP管理制度已历经18个年头，在此期间，国内外药品、兽药GMP标准已然发生显著变化，其中，执行标准明显提高，管理方式更加完善，措施更为严谨，管控更加严格。回看旧版兽药GMP标准已与国际GMP标准存在差距，与国内药品GMP标准加大了距离。特别是近些年来，随着畜牧生产方式和养殖用药观念的改变，以及对动物产品安全影响因素的权衡，兽药市场也发生了显著变化，具有优质高效安全特征的兽药产品已成为畜牧养殖者的首选。当此形势下，以强化制度建设为抓手，进一步规范兽药生产标准化活动，提升兽药生产管理水平尤为重要。值此，发布实施新版兽药GMP是非常必要的。我国既是畜牧生产大国，也是兽药使用大国。据统计，2019年从事生产活动的兽药生产企业1700余家，其中，中、小型企业占90%以上；兽药产值525亿元，销售额478亿元；新兽药研发投入44.8亿元，获批上市新兽药77个。总体看，兽药市场呈现逐年增长态势，兽药产业呈现良好发展势头。在此环境背景下，兽药企业通过实施新版兽药GMP，已成为立足兽药产业，实现改造升级和提质增效的必然选择，这一点，得到业内同仁的一致认可。

对众多兽药生产企业而言，实施新版兽药GMP确需下一番气力，一要认真学习GMP政策和执行标准，科学合理制定切实可行的GMP改建方案；二要准备充足资金，用于生产设施设备的选购，特别是洁净区净化设备配置和运行均需要资金保证；三是对新增内容要加强学习、理解透彻、掌握全面，从抓员工素质入手，做好各个方面的软件管理、文件编制等工作，以此保证各项生产活动达标、规范运行。

据初步分析，实施新版兽药GMP将对不同类型的企业构成差别性影响，对大型企业、基础设施先进、资金实力雄厚、研发能力强的企业，经过积极准备可抢占先机达到新标准，从而占领更大市场份额，获得更多效益和更好发展机遇；对弱小企业，可能因资金、实力薄弱，就可能面临新版兽药GMP过渡期满仍难以达标、停业转产的局面，这部分企业应尽早筹划，做好应对方案。就兽药产业整体而言，完善、提高兽药GMP标准，无疑是行业转型升级、提高整体质量水平的一场变革，但这既是科技进步的潮流所向，也是兽药产业持续发展的必经之路。应当有理由相信，通过新版兽药GMP的实施，我国兽药生产企业的硬件设施、生物安全、人员素质、管理水平将得到明显提升，以此有能力产出更多优质产品，有实力获得更好收益，有资质开拓国际市场，扩大兽药产品出口，成长为具有国际竞争力的一流企业。