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罗建民:论兽药行业新常态的十大特点

时间:2015-05-14 09:19来源:中国执业兽医网 作者:admin 点击:
2009年4月农业部在南京召开全国兽药工作座谈会。会上,刚从饲料行业转读兽药管理小学二年级的本人提出兽药行业存在“四多四少”特点(文件多,任务多,隐患多,怨气多;宣贯少,调研少,交流少,扶持少)和12大问题。

  经过多年努力(深入调研、广听民意、正视问题和《焦点访谈》等媒体暴光问题的催化),农业部兽医局和中监所对兽药审批环节、生产环节、经营环节、使用环节、监督环节都出台了不少新举措,很多问题得到有效解决或者正在规范中(当然,这里少不了各级管理部门和企业的共同努力)。可以说兽药行业管理水平不断提高,行业发展越来越规范,监管工作成效显著,值得肯定。笔者认为,我国兽药行业在新形势下,呈现出很多新常态的显著特点。所谓新常态就是不同以往的、相对稳定的状态,这是一种趋势性、不可逆的发展状态,意味着兽药行业已进入一个与过去不同的发展新阶段,展现出来的新特点、新趋势值得从业者认真考量。对行业趋势,企业只能预判无法改变,只能积极行动和适应,一切唠叨和悲观都将失败。

  1、生产和经营企业的准入门槛越来越高,同门生意越来越难做和越来越好做将成为两个极端。标志性政策是2012年的1708号公告、2010年的3号令和2015年的2210号公告。1708号公告基本封死了粉剂、散剂、预混剂和细胞苗的转瓶培养生产线的新建,对抑制恶性竞争起到重要作用。3号令对经营企业全面实施GSP,基本统一了条件,经营者对进货产品真假和质量负责。

  关于建立兽药产品质量安全追溯系统的2210号公告,则明确2016年1月1日起,全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作,推进兽药经营进销存信息管理,实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。2016年7月1日起,未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售。落实的好,这将成为兽药行业具有划时代意义的里程碑。

  此外,对企业命运将产生重大改变的《兽药产品批准文号管理办法(修订征求意见稿)》,3月政法司已经向社会公开征求意见,很快将颁布实施(具体影响请参看本人发在大华农微信号的解读文章)。这项政策,会让不规范的小企业被加速淘汰,大企业将愈来愈强。

  2、违法违规行为必将受到更严厉的处罚,中监所GMP办的飞检将成为常态工作。2071号违法从重处罚公告发布后,农业部和各级执法部门对擅自改变处方、添加禁用药物、多次抽检否认和不合格、标签和说明书瞎写等行为动真格,农业部除吊销几家企业的生产许可证,今年还首次开出对个人永久性禁止进入(终身不得从事兽药生产、经营活动)的罚单。眜着公德、专卖配方的“专家”和未经批准的新配方产品将受严惩。

  3、随着标准的清理、1960公告《兽药国家标准》的发布和兽药典每5年的修订实施,标准的使用和执行越来越规范和统一,对禁用药的检测方法(标准)也会越来越多。

  4、兽用处方药和非处方药分类管理的实施(有了第一批兽用处方药品种目录),对抗生素等处方药的生产、使用监管必将越来越严格。

  5、随着说明书统一范本,标签和说明书只能规范,不能随意。包治百病的乱象标签一去不复返。

  6、兽用诊断制品、充满安全隐患的改水产品和兽医器械的研制、生产、经营、使用将被规范。

  7、网络销售(电商)兽药行为将被规范,并对实体店造成极大冲击。在互联网+时代,你要么被电商玩死,要么自己玩农牧兽药电商、高歌猛进。

  8、宠物用药问题已引起重视,其审批、生产、使用行为将加快完善和规范。

  9、兽药GMP验收和生产许可证审批下放等简政放权、减轻企业负担决策是大势所趋,揽权收权是梦想,但纵权、恶权行为不会无,对于公权力的行使,应该慎而又慎。

  10、呵呵,纵观近几届中监所领导升迁路径,现任、候任中监所和药政处领导的前程锦绣(但随着日后中监所体制的改变,这种格局将被打破)。领导熟悉行业情况,对行业健康发展有利。


http://www.zgzysy.com/2015/guonei_0513/32613.html (责任编辑:admin)
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