《实行比对试验的兽药品种目录（第五批）》及相关要求（农业农村部公告第601号）

根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录（第五批）》及相关要求，现予发布，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：实行比对试验的兽药品种目录（第五批）及有关要求

农业农村部

2022年9月17日

附件

实行比对试验的兽药品种目录（第五批）

及有关要求

一、进口注册兽药产品

序号	兽药名称	生产厂名称	公告号	BE	临床验证	休药期验证
1	非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂	梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIALToulouse	1987		√
2	过硫酸氢钾复合物粉	夸克英国有限公司 Quat–Chem Limited	517	/	/	/
3	马来酸奥拉替尼片	硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂 Zoetis LLC Kalamazoo，USA	469	√	/	/
4	美洛昔康注射液	Labiana 生命科学制药厂 Labiana Life Sciences S.A.	479	√
5	乳酸溶液	利拉伐公司美国生产厂 West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing	517	/	/	/
6	头孢氨苄片	法国诗华动物保健公司 CEVA SANTE ANIMALE S.A.	462	√	/	/

二、新兽药产品

序号	兽药名称	研制单位	公告号	BE	临床验证	休药期验证
1	布舍瑞林	宁波三生生物科技股份有限公司、中国农业大学	554	/	/	/
2	二氧化氯溶液	中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司	463	/	/	/
3	鲑鱼促性腺激素释放激素类似物	宁波市三生药业有限公司	520	/	/	/
4	鲑鱼促性腺激素释放激素类似物	宁波第二激素厂	528	/	/	/
5	卡贝缩宫素	宁波第二激素厂	554	/	/	/
6	卡贝缩宫素注射液	宁波第二激素厂	554	/	/	/
7	克林霉素磷酸酯颗粒	瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司	518	√
8	匹莫苯丹	北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司	559	/	/	/
9	盐酸特比萘芬喷雾剂	天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司	528		√
10	盐酸溴己新可溶性粉	齐鲁动物保健品有限公司	520	√

三、其他化药产品

序号

兽药名称

研制单位

公告号

临床验证

休药期

验证

泰拉霉素

艾美科健（中国）生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司

548

泰拉霉素

山东鲁抗舍里乐药业有限公司

539

四、修订内容

删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。

备注：1.农业农村部公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片，均为仿制药，需与原研品进行比对。

2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及农业农村部公告发布的其他需进行比对的品种，对无法通过市场购买获得参比品的，可参照化学药品注册分类及注册资料要求（原料三类、制剂参照五类）进行文号申报，属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。

(责任编辑：admin)

《实行比对试验的兽药品种目录（第五批）》及相关要求（农业农村部公告 第601号）