2013年新兽药研发情况介绍

一、研发成果

1 新兽药数量

表1 2008-2013年新兽药证书核发数量-生物制品
单位：个

类别	2008年	2009年	2010年	2011年	2012年	2013年
一类	1	1	3	1	0	0
二类	4	3	9	5	3	7
三类	11	14	15	22	17	14
合计	16	18	27	28	20	21

注：此表数据来源为农业部公告，截止日期2013年12月10日。

表1数据显示，截至2013年12月10日，农业部共核发生物制品新兽药证书21个。其中，二类7个，三类14个。

表2 2008-2013年新兽药证书核发数量-化学药品
单位：个

类别	2008年	2009年	2010年	2011年	2012年	2013年
一类	0	1	0	0	3	0
二类	10	5	8	11	0	4
三类	6	10	14	3	7	10
四类	1	3	4	8	3	4
五类	0	0	0	2	1	1
合计	17	19	26	24	14	19

注：此表数据来源为农业部公告，截止日期2013年12月10日。
表2数据显示，截至2013年12月10日，农业部共核发化学药品新兽药证书19个。其中，二类4个，三类10个，四类4个，五类1个。

图2 化学药品新兽药证书核发情况
由上图1与图2可以看出，在研发数量上继2011年有所回升，研发类别上集中在二类和三类新兽药，研发成果较前几年略低，二类和三类新兽药还没有达到前几年水平，但相较于去年有所好转，而一类新兽药不如去年，也应加大研发力度。

2 新兽药名称及研制单位

表3 2013年二类生物制品新兽药名称及研制单位

新药名称	研制单位
猪流感病毒（H1亚型）ELISA抗体检测试剂盒	华中农业大学武汉科前动物生物制品有限责任公司武汉中博生物股份有限公司
牛分枝杆菌ELISA抗体检测试剂盒	华中农业大学武汉科前动物生物制品有限责任公司武汉中博生物股份有限公司
狂犬病免疫荧光抗原检测试剂盒	中国人民解放军军事医学科学院军事兽医研究所
鸭病毒性肝炎活疫苗（A66株）	安徽省农业科学院畜牧兽医研究所江苏省农业科学院兽医研究所国家兽用生物制品工程技术研究中心南京天邦生物科技有限公司成都天邦生物制品有限公司浙江诺倍威生物技术有限公司
鸭病毒性肝炎弱毒活疫苗（CH60株）	四川农业大学实验动物工程技术中心哈药集团生物疫苗有限公司四川省华派生物制药有限公司青岛宝依特生物制药有限公司
布鲁氏菌cELISA抗体检测试剂盒	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所中国兽医药品监察所武汉科前动物生物制品有限责任公司哈尔滨维科生物技术开发公司北京中海生物科技有限公司长春西诺生物科技有限公司哈尔滨动物生物制品国家工程研究中心有限公司瑞普（保定）生物药业有限公司
鸡传染性支气管炎病毒（M41株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	北京市农林科学院畜牧兽医研究所

注：多个单位联合申报并共同获得1个新兽药证书的，合并列出，产品名称及单位排名按农业部公告；多个单位分别申报并各自获得新兽药证书的，分开单列。
表4 2013年三类生物制品新兽药名称及研制单位

新兽药名称	研制单位
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HE02株+HN106株）	河南农业大学杭州荐量兽用生物制品有限公司山东滨州沃华生物工程有限公司吉林正业生物制品股份有限公司新疆天康畜牧生物技术股份有限公司
鸭传染性浆膜炎二价灭活疫苗（1型SG4株+2型ZZY7株）	中国农业大学广东大华农动物保健品股份有限公司浙江诺倍威生物技术有限公司辽宁益康生物股份有限公司广东永顺生物制药股份有限公司吉林正业生物制品股份有限公司
猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株）	浙江大学瑞普（保定）生物药业有限公司浙江诺倍威生物技术有限公司齐鲁动物保健品有限公司杭州荐量兽用生物制品有限公司四川省华派生物制药有限公司
禽流感灭活疫苗（H5N2亚型，D7株）	华南农业大学中国兽医药品监察所广州市华南农大生物药品有限公司
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+NE4株+YBF003株）	青岛易邦生物工程有限公司
鸭传染性浆膜炎三价灭活疫苗（1型ZJ01株+2型HN01株+7型YC03株）	齐鲁动物保健品有限公司
口蹄疫O型、A型、亚洲1型三价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-Ⅲ株+ Asia1KZ/03株）	新疆天康畜牧生物技术股份有限公司新疆维吾尔自治区畜牧科学院兽医研究所
猪口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）	中国农业科学院兰州兽医研究所中农威特生物科技股份有限公司
禽流感（H9亚型）灭活疫苗（NJ01株）	江苏省农业科学院兽医研究所南京天邦生物科技有限公司上海海利生物技术股份有限公司
兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗（LQ株+C51-17株）	四川省华派生物制药有限公司四川省精华企业（集团）有限公司
鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗（La Sota株+H52株）	北京中海生物科技有限公司广东大华农动物保健品股份有限公司青岛易邦生物工程有限公司乾元浩生物股份有限公司山东绿都生物科技有限公司
鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗（Clone30株+M41株）	青岛宝依特生物制药有限公司青岛康地恩药业股份有限公司
猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（M-2株）	武汉中博生物股份有限公司
口蹄疫O型、亚洲1型、A型三价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Asial/JSL/ZK/06株+Re-A/WH/09株）	中国农业科学院兰州兽医研究所金宇保灵生物药品有限公司中农威特生物科技股份有限公司

注：多个单位联合申报并共同获得1个新兽药证书的，合并列出，产品名称及单位排名按农业部公告；多个单位分别申报并各自获得新兽药证书的，分开单列。

表5 2013年二类化药药品新兽药名称及研制单位

新兽药单位	研制单位
非泼罗尼	金坛市凌云动物保健品有限公司
非泼罗尼滴剂	金坛市凌云动物保健品有限公司
米尔贝肟	浙江海正药业股份有限公司
米尔贝肟片	浙江海正药业股份有限公司

注：产品名称及单位排名按农业部公告；。
表6 2013年三类化学药品新兽药名称及研制单位

新兽药单位	研制单位
连翁颗粒	青岛康地恩药业股份有限公司沈阳伟嘉牧业技术有限公司菏泽普恩药业有限公司潍坊诺达药业有限公司青岛康地恩动物药业有限公司山西康地恩恒远药业有限公司潍坊大成生物工程有限公司湖南农大动物药业有限公司
连葛口服液	保定冀中药业有限公司保定阳光本草药业有限公司
板蓝根颗粒	北京生泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司北京普尔路威达兽药有限公司北京华夏本草中药科技有限公司
藿蜂注射液	南京农业大学扬中牧乐药业有限公司湖南农大动物药业有限公司
柴胡口服液	北京生泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司北京普尔路威达兽药有限公司北京华夏本草中药科技有限公司
黄白双花口服液	中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所
益蒲灌注液	中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所
白头翁颗粒	青岛康地恩药业股份有限公司菏泽普恩药业有限公司潍坊诺达药业有限公司青岛康地恩动物药业有限公司山西康地恩恒远药业有限公司潍坊大成生物工程有限公司江西康地恩派尼生物药业有限公司
膏芩口服液	成都乾坤动物药业有限公司齐鲁动物保健品有限公司四川华蜀动物药业有限公司
芪藿注射液	南京农业大学扬中牧乐药业有限公司湖南农大动物药业有限公司

注：多个单位联合申报并共同获得1个新兽药证书的，合并列出，产品名称及单位排名按农业部公告；多个单位分别申报并各自获得新兽药证书的，分开单列。
表7 2013年四类化学药品新兽药名称及研制单位

新兽药单位	研制单位
清解颗粒	青岛康地恩药业股份有限公司菏泽普恩药业有限公司潍坊诺达药业有限公司青岛康地恩动物药业有限公司山西康地恩恒远药业有限公司潍坊大成生物工程有限公司
盐酸多西环素注射液	华南农业大学洛阳惠中兽药有限公司挑战（天津）动物药业有限公司上海公谊兽药厂
复方阿莫西林乳房注入剂	中国农业大学中国兽医药品监察所北京中农大动物保健品技术研究所浙江海正药业股份有限公司广西容大动物保健品有限公司佛山市南海东方澳龙制药有限公司齐鲁动物保健品有限公司郑州福源动物药业有限公司河南省兽药监察所北京中农大动物保健品集团湘潭兽药厂
磺胺氯吡嗪钠二甲氧苄啶溶液	青岛康地恩动物药业有限公司青岛康地恩药业股份有限公司潍坊大成生物工程有限公司潍坊诺达药业有限公司菏泽普恩药业有限公司山西康地恩恒远药业有限公司

注：多个单位联合申报并共同获得1个新兽药证书的，合并列出，产品名称及单位排名按农业部公告；多个单位分别申报并各自获得新兽药证书的，分开单列
表8 2013年五类化学药品新兽药名称及研制单位

新兽药单位	研制单位
阿莫西林硫酸黏菌素可溶性粉	山西恒丰强动物药业有限公司上海恒丰强动物药业有限公司

注：多个单位联合申报并共同获得1个新兽药证书的，合并列出，产品名称及单位排名按农业部公告；多个单位分别申报并各自获得新兽药证书的，分开单列

二、研发投入

2013年兽药生产企业研发资金总投入25.65亿元，占兽药产业总销售收入的6.39%。生药企业研发资金投入6.23亿元，占生药企业总销售收入的7.00%。化药企业研发资金总投入为19.42亿元，占年总销售额的6.22%。2013年预计研发资金总投入为28.64亿元，占兽药产业总销售收入的6.61%。
表9 2008-2013年兽药生产企业研发资金投入
单位：亿元，%

年份	生药企业研发投入	占生药年销售额的比重	化药企业研发投入	占化药年销售额的比重
2008	2.51	5.71	4.47	3.25
2009	4.44	8.57	9.3	5.05
2010	4.45	7.16	10.33	4.26
2011	5.74	7.83	12.92	4.94
2012	6.23	7.00	19.42	6.22
2013预计	7.30	7.82	21.34	6.28

三、研发方式

目前我国兽药企业的研发方式基本形成固定模式，技术力量较强的企业可能独立完成某些项目的研发；大部分的企业都是联合开展研发，联合申报；企业与科研单位或者科研院校联合研发；少部分企业会出资购买科研单位的研究成果。

四、研发趋势

新兽药的研究与开发是一项耗资大、周期长、技术要求高、风险大的系统工程。国外大约需要几十年，并需要拿出相当多的企业利润作为研发经费。与国外相比，我国的兽药研发还处于一个初级阶段，未来国内兽药研发的趋势是两大方向：重点发展原料药，尤其是发展动物专用的原料药；兽用原料药的研究开发仍以抗菌药物和抗寄生虫药物为主导方向。在药物添加剂方面，无残留、无交叉耐药性的抗菌促生长剂、中草药添加剂、活菌制剂和酶制剂是一大发展方向。
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