中华人民共和国农业农村部公告第518号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准瑞普（天津）生物药业有限公司等2家单位申报的克林霉素磷酸酯颗粒为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准南京农业大学等3家单位申报的促孕灌注液变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，新增靶动物猪监测期3年，质量标准按照《中国兽药典》（2020年版）同品种执行。
批准宁波三生生物科技股份有限公司等13家单位申报的烯丙孕素内服溶液等5种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。

附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签

农业农村部
2022年1月12日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
克林霉素磷酸酯颗粒	瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司	四类	（2022）新兽药证字01号	3年	注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	研制单位	变更事项
促孕灌注液	南京农业大学、湖南加农正和生物技术有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所	增加靶动物猪，监测期3年。
烯丙孕素内服溶液	宁波三生生物科技股份有限公司	包装由“药用高密度聚乙烯瓶”变更为“药用铝瓶或药用高密度聚乙烯瓶”。
加米霉素注射液	华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动物药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限责任公司	在原规格50ml∶7.5g、100ml∶15g基础上，增加规格20ml∶3g，有效期暂定为24个月。
过氧乙酸溶液（Ⅰ）	天津市中升挑战生物科技有限公司	在原规格16.0%～23.0%基础上，增加规格4.0%～6.0%。
猪轮状病毒胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心	在原规格10条/盒基础上，增加规格20条/盒、50条/盒。
猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心	在原规格1块/盒基础上，增加规格2块/盒、5块/盒。

公告第518号标签和说明书

(责任编辑：admin)

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