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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第438号

时间:2021-06-28 08:44来源:农业农村部网站 作者:admin 点击:
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛农业大学等19家单位申报的功苋止痢散等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准广东嘉博制药有限公司等5家单位申报的丙泊酚注射液等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
 
附件:1.新兽药注册目录
            2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.说明书和标签
 
农业农村部 
2021622

附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
功苋止痢散 青岛农业大学、中国农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、江西中成药业集团有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、青岛中仁动物药品有限公司、山东谊源药业股份有限公司 三类 2021
新兽药证字30
3年 注册
匹莫苯丹 青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公司 二类 2021
新兽药证字31
4年 注册
匹莫苯丹咀嚼片 青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司 二类 2021
新兽药证字32
4年 注册
阿莫西林
克拉维酸钾颗粒
内蒙古联邦动保药品有限公司 四类 2021
新兽药证字33
3年 注册
恩诺沙星子宫注入剂 华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司 五类 2021
新兽药证字34
3年 注册
 

附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 研制单位 变更事项
甘胆口服液 北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 变更生产工艺和质量标准。
丙泊酚注射液 广东嘉博制药有限公司、华南农业大学、沛生医药科技(广州)有限公司、青岛农业大学 10ml:100mg规格有效期由
24个月延长至36个月。
双丁注射液 施维雅(青岛)生物制药有限公司 增加100ml包装规格。
 

(责任编辑:admin)
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