农业部公告第2192号(4种新兽药)

根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，经审查，批准河北远征药业有限公司等5家单位申报的硫酸头孢喹肟乳房注入剂(泌乳期)等4种兽药产品为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

　　批准南京农业大学、瑞普（保定）生物药业有限公司等2家单位申报的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（R98株）的变更注册，并发布修订后的产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药产品质量标准同时废止。

　　批准青岛易邦生物工程有限公司等3家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗（La Sota株+M41株）等5种兽药产品的变更注册。

　　农业部公告第2168号中“莫西克汀、莫西克汀浇泼溶液”“莫昔克汀、莫昔克汀浇泼溶液”的通用名称及研制单位有误。通用名称应为“莫昔克丁、莫昔克丁浇泼溶液”，莫昔克丁浇泼溶液产品研制单位应为浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、东北农业大学。

　　特此公告。

　　附件：1.新兽药注册目录

　　2.试行规程

　　3.质量标准

　　4.说明书和标签

　　农业部

　　2014年12月19日

　　附件1

　　新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	备注
硫酸头孢喹肟乳房注入剂(泌乳期)	河北远征药业有限公司	五类	（2014）新兽药证字46号	注册
氟苯尼考胶囊（蚕用）	中国农业科学院蚕业研究所附属蚕药厂、东台市头灶蚕药厂	四类	（2014）新兽药证字47号	注册
马波沙星	浙江国邦药业有限公司	二类	（2014）新兽药证字48号	注册
注射用马波沙星	浙江国邦药业有限公司、浙江华尔成生物药业股份有限公司	二类	（2014）新兽药证字49号	注册
猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（R98株）	南京农业大学、瑞普（保定）生物药业有限公司	三类	（2009）新兽药证字24号	变更注册：增加10头份/瓶的规格
鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗（La Sota株+M41株）	青岛易邦生物工程有限公司	三类	（2008）新兽药证字12号	变更注册：增加300ml/瓶的规格，包装增加30瓶/箱
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+S-VP2蛋白）		三类	（2011）新兽药证字47号
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+YBF003株+SVP-2蛋白）		三类	（2011）新兽药证字04号
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+YBF003株）		三类	（2009）新兽药证字27号
禽流感灭活疫苗（H9亚型，F株）	扬州大学、中国动物卫生与流行病学中心、青岛易邦生物工程有限公司	二类	（2002）新兽药证字01号

下载文件：公告2192.ceb 公告附件（说明书和标签） 2014.12.4.doc

http://www.ivdc.org.cn/gg/201501/t20150104_43755.htm (责任编辑：admin)

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