食品中农药最大残留限量制定指南

食品中农药最大残留限量制定指南

为保证农药最大残留限量制定科学、规范、合理，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《农药管理条例》《农药登记资料规定》，特制定本指南。
食品（包括食用农产品）中农药最大残留限量制定是指根据农药使用的良好农业规范（GAP）和规范农药残留试验，推荐农药最大残留水平，参考农药残留风险评估结果，推荐最大残留限量（MRL）。
本指南用于指导我国食品中农药最大残留限量的制修订。
一、一般程序
（一）确定规范残留试验中值（STMR）和最高残留值(HR)
按照《农药登记资料规定》和《农药残留试验准则》（NY/T 788）要求，在农药使用的良好农业规范（GAP）条件下进行规范残留试验，根据残留试验结果，确定规范残留试验中值（STMR）和最高残留值(HR)。
（二）确定每日允许摄入量（ADI）和/或急性参考剂量（ARfD）
根据毒物代谢动力学和毒理学评价结果，制定每日允许摄入量。对于有急性毒性作用的农药，制定急性参考剂量。
（三）推荐农药最大残留限量（MRL）
根据规范残留试验数据，确定最大残留水平，依据我国膳食消费数据，计算国家估算每日摄入量，或短期膳食摄入量，进行膳食摄入风险评估，推荐食品安全国家标准农药最大残留限量（MRL）。
推荐的最大残留限量，低于10mg/kg的保留一位有效数字，高于10mg/kg,低于99mg/kg的保留两位有效数字，高于100mg/kg的用10的倍数表示，最大残留限量通常设置为0.01、0.02、0.03、0.05、0.07、0.1、0.2、0.3、0.5、0.7、1、2、3、5、7、10、15、20、25、30、40和50 mg/kg。
依据《用于农药残留限量标准制定的作物分类》，可制定适用于同组作物上的最大残留限量。
二、再评估
发生以下情况时，应对制定的农药最大残留限量进行再评估：
（一）批准农药的良好农业规范（GAP）变化较大时；
（二）毒理学研究证明有新的潜在风险时；
（三）残留试验数据监测数据显示有新的摄入风险时。
（四）农药残留标准审评委员会认定的其他情况。
再评估应遵从农药最大残留限量标准制定程序进行。
三、周期评估
为保证农药最大残留限量的时效性和有效性，实行农药最大残留限量周期评估制度，评估周期为15年，临时限量和再残留限量的评估周期为5年。
四、特殊情况
（一）临时限量
当下述情形发生时，可以制定临时限量标准：
1.每日允许摄入量是临时值时；
2.没有完善或可靠的膳食数据时；
3.没有符合要求的残留检验方法标准时；
4.农药或农药/作物组合在我国没有登记，当存在国际贸易和进口检验需求时；
5.在紧急情况下，农药被批准在未登记作物上使用时，制定紧急限量标准，并对其适用范围和时间进行限定；
6.其他资料不完全满足评估程序要求时。
临时限量标准的制定应参照农药最大残留限量标准制定程序进行。当获得新的数据时，应及时进行修订。
（二）再残留限量
对已经禁止使用且不易降解的农药，因在环境中长期稳定存在而引起在作物上的残留，需要制定再残留限量（EMRL）。再残留限量是通过实施国家监测计划获得的残留数据进行风险评估制修订的。
（三）豁免残留限量
当存在下述情形时，豁免制定残留限量：
1．当农药毒性很低，按照标签规定使用后，食品中农药残留不会对健康产生不可接受风险时；
2．当农药的使用仅带来微小的膳食摄入风险时。
豁免制定残留限量的农药需要根据具体农药的毒性和使用方法逐个进行风险评估确定。
（四）香料/调味品产品中最大残留限量
在没有规范残留试验数据的条件下，可以使用监测数据，但需要提供详细的种植和生产情况以及足够的监测数据，制定程序参照农药最大残留限量标准制定。
五、术语
（一）农药使用的良好农业规范 Good Agricultural Practice（GAP） for pesticide application：农药使用的良好农业规范是指农药登记批准的农药使用方法、使用范围、使用剂量、使用次数和安全间隔期等。
（二）规范残留试验Supervised Field Trials：是指在良好农业规范（GAP）和良好实验室规范（GLP）或相似条件下，为获取推荐使用的农药在可食用（或饲用）初级农产品和土壤中可能的最高残留值，以及这些农药在农产品、土壤（或水）中的消解动态而进行的试验。
（三）最大残留限量 Maximum Residue Limit（MRL)：是在食品或农产品内部或表面法定允许的农药最大浓度，以每千克食品或农产品中农药残留的毫克数表示（mg/kg）。
（四）再残留限量（EMRL）：一些持久性农药虽然已禁用，但还长期存在环境中，从而再次在食品中形成残留，为控制这类农药残留物对食品的污染而制定其在食品中的残留限量，以每千克食品或农产品中农药残留的毫克数表示（mg/kg）。
（五）每日允许摄入量 Acceptable Daily Intake (ADI)：人类终生每日摄入某物质，而不产生可检测到的危害健康的估计量，以每千克体重可摄入的量表示（mg/kg bw）。
（六）急性参考剂量 Acute Reference Dose (ARfD)：
人类在24小时或更短时间内，通过膳食或饮水摄入某物质，而不产生可检测到的危害健康的估计量，以每千克体重可摄入的量表示（mg/kg bw）。
（七）风险评估Risk Assessment：是指对人类由于接触危险物质而对健康具有已知或可能的严重不良作用的科学评估。包括危害确认，危害特征描述，暴露评估和风险表述。
（八）规范残留试验中值Supervised Trials Median Residue（STMR）：有效残留数据的中间值。
（九）最高残留值 Highest Residue（HR）：有效残留数据的最大值。
（十）国家估算每日摄入量 National Estimated Daily Intake (NEDI)：是对长期农药残留摄入的估计。它是基于每人每日平均食物消费量和规范残留试验中值计算的，包括食品加工过程中残留变化，其它来源的膳食摄入和有毒理学意义的转化产物。以毫克为单位。
（十一）国家估算短期摄入量 National Estimated Short Term Intake（NESTI）：是对短期农药残留摄入的估计。它是基于每人每日（餐）某种食物摄入量和规范残留试验的最高残留值计算的，主要考虑食品可食部分的残留，包括其它来源的膳食摄入和有毒理学意义的转化产物，以每千克体重的毫克数为单位。
（十二）良好实验室规范Good Laboratory Practice （GLP）:是一种有关非临床人类健康和环境安全试验的设计、实施、查验、记录、归档及报告等的组织过程和条件的质量体系。
(责任编辑：admin)

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