农业农村部关于印发《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的通知为切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作，提高兽药产品质量安全水平，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全，我部组织制定了《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》，现印发给你们，请认真组织实施。现将有关要求通知如下。 一、加强组织领导。各级畜牧兽医行政管理部门要高度重视兽药质量监督抽检和风险监测工作，加强组织领导和监督管理，创新工作机制，推动实施抽样、检验分离管理制度，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，采取有效措施确保规范采样、严格检测、严格查处、及时报告，圆满完成全年工作任务。 二、加强技术培训。各地要严格按照《兽药监督抽样规定》和《农业行政处罚程序性规定》等要求，加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导，严格核查监督抽检兽药贮存条件、产品效期、样品基数等内容，规范监督抽样检验行为，确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。 三、加强检打联动。各地要深入推进检打联动，严格执行抽检计划规定程序，对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者，要立即依法立案查处；对监督抽检中发现的假兽药和质量不合格兽药，要第一时间固定证据，开展立案查处工作，切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。对符合从重处罚的情形，要按照农业农村部第97号公告规定对相关兽药生产、经营企业予以从重处罚。 四、加强信息报送。各省级畜牧兽医行政管理部门要加强督促指导，加强本辖区兽药质量监督抽检和风险监测信息报送工作。各地上报假兽药和质量不合格兽药情况，应已完成对违法主体的案件查处，并按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》（农办医〔2016〕16号）要求向我部畜牧兽医局报告查处信息，我部将定期发布查处结果通报。 对经认定为假兽药的，一律按照假兽药信息报送，不得作为监督抽检质量不合格产品上报。 五、加强结果通报。我部将进一步加强对兽药质量监督抽检结果和检打联动落实情况的通报，将兽药质量监督抽检及假劣兽药查处等工作纳入2019年我部加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系，对各地假劣兽药查处情况进行通报，并对落实检打联动制度有力、及时查处非法企业及涉嫌违法的生产经营者、及时准确报送案件查处信息的予以通报表扬。 六、加强协作配合。各有关单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度。 各地要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度，畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道，及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关畜牧兽医行政管理部门，形成监管合力。各监督检验任务承担单位要严格履行结果确认和检验报告送达等要求，要加强与相关畜牧兽医行政管理部门的信息沟通，推动后续监督执法和案件查处工作。各地工作中存在的问题和有关建议，要及时报我部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所。 联 系 人：农业农村部畜牧兽医局 冯梁 中国兽医药品监察所 张秀英 联系电话：010-59191430 010-59191652（传真） 010-62103519 010-62103520（传真）
农业农村部
2019年3月18日
附件6 兽药中非法添加物质检查方法标准 无适用的已发布兽药中非法添加物质检查方法标准时使用本标准，本标准执行前应进行耐用性验证，仅限用于建立方法的实验室，其他实验室使用时应重新进行耐用性验证。本标准执行时，应同时进行试剂空白和样品空白与阳性对照试验，检验报告应给出检出限。 第一法 液相色谱-二极管阵列法 色谱条件与系统适用性试验 根据可疑添加物性质，参照药品国家标准、兽药国家标准或者兽药残留检测方法标准的条件自建。 对照品溶液的制备 精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品10μg至50μg的溶液。 供试品溶液的制备 固体制剂需研细，称取细粉适量（如约相当于一头动物一次用量）；用甲醇或其他适宜溶剂（超声）定量溶解，滤过，即得；液体制剂直接精密量取或称取适量，稀释，即得。对于含有高浓度的有机盐和乳化剂等存在强烈的基质效应辅料的产品，应适当增加前处理步骤。 测定法 分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪，同时记录色谱图与光谱图；通过与对照品液相色谱图保留时间、光谱图的比对，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。 结果判定 在供试品和对照品浓度接近的情况下，供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱图（差异不大于±5%）;在一定的波长范围内，两者光谱图无明显差异；最大吸收波长一致（差异不大于±2nm），判为检出非法添加物。 第二法 液相色谱-高分辨质谱法 液质联用条件 根据可疑添加物性质自建，采用全扫描方式采集一级质谱和二级质谱信息。 对照品溶液的制备 精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品50ng至500ng的溶液。 供试品溶液的制备 同第一法。 测定法 分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪-串联质谱仪，记录液相色谱图及一级质谱图与二级质谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、质谱图的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。 结果判定 方法1供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（保留时间相对偏差不大于2.5%）；供试品质谱图应与对照品质谱图一致（包括分子离子和至少一个碎片离子，质量数差异小于等于5ppm），判为检出非法添加物。方法2 供试品与对照品分子离子峰的质量数偏差不大于5ppm，且二级质谱图与对照品的二级质谱图一致，判为检出非法添加物。 第三法 液相色谱法-串联质谱法 液质联用条件 根据可疑添加物性质自建，采用离子扫描（SRM）或多反应监测（MRM）。定性离子对选用兽药残留检测方法标准中的定性离子对或者符合至少4个（非禁用药3个）识别点数的要求。 对照品溶液的制备、供试品溶液的制备 同第二法。 测定法 分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱-串联质谱仪，记录特征离子质量色谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、离子丰度比的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。 结果判定 供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（差异不大于±2.5%）；供试品离子丰度比应与对照品的一致，容许偏差符合表1的要求，判为检出非法添加物。 表1 离子丰度比的允许偏差范围 第四法 显微鉴别法 适用范围 适用于不含矿物药的中兽药散剂中非法添加组方外化学成分的检查。 显微操作 照兽药国家标准中的规定操作，共制样片5片，置显微镜下观察。 结果判定 每片均检出非处方晶片，且多见，判为不符合规定。 附件7 兽药质量风险监测抽样单 抽样编号： 抽样日期： 年 月 日
抽检环节：经营环节□ 使用环节□ 兽药名称： 商 品 名： 兽药类别：化学药品□ 兽用抗生素□ 中兽药□ 其他兽药□ 用药类别：畜禽用兽药□ 水产用兽药□ 蚕用兽药□ 蜂用兽药□ 标称生产企业名称： 标称生产企业地址： 省（自治区、直辖市） 县（市、区） 兽药产品批准文号： 生产批号： 被抽样单位名称： 被抽样单位地址： 省（自治区、直辖市） 县（市、区） 备注：消毒剂兽药□ 进口兽药□
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农业农村部关于印发《2019年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的通知
时间:2019-03-19 16:05来源:农业农村部网站 作者:admin 点击:
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