农业部文件

农办医[2010]14号

农业部办公厅关于发布2010年

第一期兽药GMP飞行检查结果的通报

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办)：

　  为强化兽药GMP后续监管，规范兽药生产活动，保证兽药质量，近期，我部依法对广西北流市第二兽药厂等11家兽药生产企业囊施了兽药GMP飞行检查。现将有关情况通报如下：

　  一、存在问题

　  (一)经查，被检查11家企业均存在不同程度的问题，集中表现在：检验室管理不规范，缺少仪器设备，设施不完备，检验记录不完整，仪器器具计量未定期校验；生产管理不规范，硬件设施有缺陷，生产记录不完整，状态标识不全，卫生状况脏乱；仓储与销售管理不规范，生产用物料质量不符合法定标准，兽药标签内容违规，仓库管理无序，销售记录不完整，个别企业存在套用兽药产品文号违规行为。其中，广西北流神州兽药厂、湖南泰丰动物药业有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、江西双实药业有限公司、苏州市吴赣药业有限公司等5家企业存在问题突出。上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司、河南得康动物药业有限公司、郑州市汉方畜牧科技有限公司、南通市星宇漂白粉有限公司、广西北流市第二兽药厂等5家企业问题比较严重。泰州市南苑动物药品厂已停产多时，已不具备兽药生产条件。

　  二、处理措施

　  (一)请广西、江西、湖南、江苏等省(区)兽医主管部门依照《兽药管理条例》第十四条、第五十九条规定，对本辖区的广西北流神州兽药厂、湖南泰丰动物药业有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、江西双实药业有限公司、苏州市吴赣药业有限公司等5家企业进行立案查处。建议分别给予警告、停止生产、限期整改、罚款等行政处罚，并对其整改情况进行核查。

　  (二)请安徽、河南、江苏、广西等省(区)兽医主管部门根据《兽药管理条例》第十四条、第五十九条规定，对本辖区的上海申广动物保健品有限公司阜阳分公司、河南得康动物药业有限公司、郑州市汉方畜牧科技有限公司、南通市星宇漂白粉有限公司、广西北流市第二兽药厂等5家企业进行立案查处。建议分别给予警告、停止生产、限期整改、罚款等行政处罚。完成整改后，按程序重新履行兽药GMP检查验收申报手续。

　  (三)鉴于泰州市南苑动物药品厂已停产多时，不具备正常生产条件，依照《兽药管理条例》第五十一条规定，应予注销《兽药生产许可证》。请江苏省兽医主管部门依法立案，并将立案材料尽快报我部。

　  各地完成立案查处工作后，应将整改报告及有关资料报农业部兽药GMP办公室，同时将对相关企业的行政处罚决定书等材料报我部兽医局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一〇年三月十日