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中国兽药协会
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审批项目信息-进口兽药注册(兽药注册)

时间:2013-08-08 14:42来源:农业部网站 作者:admin 点击:
项目名称: 进口兽药注册(兽药注册)
项目类型: 前审后批
审批内容: 1.是否符合国家兽药使用政策
2.试验数据是否真实可信
3.质量复核结果是否符合法定标准
4.是否安全、有效、质量可控
法律依据: 1.《兽药管理条例》(国务院令第404号)
2.《兽药注册办法》(农业部令第44号)
3. 农业部公告第442号
办事条件: 1.《兽药注册申请表》一式二份(原件)
2.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件
(须经公证和确认)
3.生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证
和确认)
4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)
5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单
6.申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有
关材料和资料
7.根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
8.注册资料2套,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章
(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,
所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片
办理程序: 1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》
及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药评审中心形式审查
意见办理材料受理。
2.缴纳审批费。受理申请的,农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事
业收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。
3.技术评审。申请人缴费后,农业部兽药评审中心组织专家对受理的申
请材料进行技术评审。
4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进
行复核检验。
5.验证试验。申请人根据评审意见在中华人民共和国境内指定的机构进行相关临
床试验及有关验证试验。
6.现场核查。必要时,农业部组织专家进行现场核查。
7.批件办理。农业部兽医局根据评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限: 60个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过120个工作日;需要
复核检验的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不
超过150个工作日)
收费标准: 6000元/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增
加一个制剂,则按相应类别增收20%。)
收费依据:《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和
标准的通知》([1992]价费字452号)
联系方式: 邮寄地址:北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅 
邮编:100125
收件人:兽医窗口
咨询电话:010-59191812
 
 


http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/bszl/syj/jcksyzc/201103/t20110304_1837253.htm (责任编辑:admin)
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