中国兽药协会团体标准制定工作程序（试行）

中国兽药协会团体标准制定工作程序
（试行）

1 总则
1.1 为规范中国兽药协会（以下简称协会）团体标准制定工作，根据《团体标准管理规定》(国标委联〔2019〕1号)及《中国兽药协会团体标准管理办法（试行）》,制定本程序。
1.2 本程序规定了团体标准的提案、立项、起草、征求意见、技术审查、批准、编号、发布、出版、复审、修改、推广与应用等工作程序和要求。
1.3 团体标准制定工作应遵循开放、公平、透明、协商一致、促进贸易和交流的原则。
1.4 协会秘书处负责团体标准的管理工作，其主要职责为组织研究制定工作规则、年度计划；负责组织团体标准制修定和评价工作；负责团体标准宣贯、培训工作；督促会员单位团体标准执行工作；探索团体标准认证工作；促进团体标准转为行业标准或国家标准相关工作；促进团体标准与国际标准交流、接轨工作。
1.5 团体标准专家工作委员会（以下简称“专委会”），负责制定团体标准各项政策、制度及发展规划，负责团体标准的立项评估和标准审定等工作。

2 标准立项
2.1 协会会员单位、兽药及相关行业可根据实际工作需求提出团体标准立项申请（建议），填写《中国兽药协会团体标准项目建议书》（见附录1），提交协会秘书处。协会秘书处亦可根据形势发展和实际工作需要提出立项申请。
2.2 团体标准立项申请提交协会秘书处审查、受理。
2.3 协会秘书处对受理的立项申请及相关材料进行初审并提出处理意见。通过初审的提交协会秘书处负责人审核并组织专委会评估。
2.4专委会有关专家负责团体标准立项评估工作。符合立项要求的，由协会秘书处按照有关规定开展工作。不符合立项要求的，意见应反馈立项申请单位。
2.5 制定团体标准工作实行年度情况报告制度。协会秘书处应于每年1月底前向协会提交上一年度团体标准工作情况报告。
3 标准起草
3.1 协会秘书处协调组织成立标准起草工作组，工作组负责团体标准草案的起草工作。工作组由申请立项单位、2家以上（含2家）与立项单位有相同诉求的单位及有关专家组成，立项单位任工作组组长，并承担起草团体标准草案的具体工作。如果团体标准1家单位提出申请，协会秘书处应在组织调研或征求其他相关会员单位意见的基础上启动制标工作。
3.2 团体标准草案应参照GB/T 1《标准化工作导则》、GB/T 20000《标准化工作指南》、GB/T 20001《标准编写规则》、GB/T 20004.1《团体标准化第1部分：良好行为规范》的规定及相关要求编写。
3.3 起草团体标准草案时，应编写标准编制说明，其内容一般包括：
3.3.1工作简况
包括任务来源、主要参加单位和工作组成员及分工、主要工作过程等。
3.3.2标准编制原则
编制标准遵循的主要原则。
3.3.3标准主要内容的确定
说明标准主要技术内容的确定依据。包括标准技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等的论据，解决的主要问题；主要试验（或验证）情况分析；修订标准时应列出与原标准的主要差异和水平对比。
3.3.4与国际、国外同类标准水平的对比情况
与国际、国外同类标准水平的对比情况，国内外关键指标对比分析或与测试的国外样品、样机的相关数据对比情况。
3.3.5与国内相关标准的关系
与现行相关法律、法规、规章及相关标准，特别是强制性标准、相关联标准的协调性。
3.3.6重大分歧意见的处理经过和依据
说明标准编制过程中是否存在重大意见分歧及对重大分歧的处理经过和依据。
3.3.7其他
如标准涉及专利，应有明确的知识产权说明；实施标准的要求和措施建议等。
3.4 团体标准征求意见稿和编制说明完成后，由工作组组长签字后报协会秘书处，在协会网站公开征求意见。
3.5 网上征询反馈应在30个工作日内提出书面意见。若意见重大，应附说明论据或提出论证资料。逾期未提供书面意见的，按无异议处理。
3.6 工作组组长会同协会秘书处对反馈意见进行整理，并填写《中国兽药协会团体标准征求意见汇总处理表》（见附录3），对需要修改且技术内容有较大改变的，应再次征求意见。对不采纳的意见应有明确的理由。
3.7 对于已有成熟标准草案的项目，如等同采用、修改采用国际标准或国外先进标准的标准制修订项目，现行团体标准的修订项目，或其他标准的转化项目，可采用快速程序（代号：ＦＴＰ）。正常团体标准制定的程序类别代号为Ａ；在正常团体标准制定程序的基础上，省略起草阶段的程序类别代号为Ｂ；在正常团体标准制定程序的基础上，省略起草阶段和征求意见阶段的程序类别代号为Ｃ。
4 标准审查
4.1 工作组在广泛征求意见、对反馈意见做出认真处理和协调的基础上，编制团体标准送审稿及有关附件，经工作组组长审核后报协会秘书处，由其提交专委会组织审定。
4.2 专委会根据标准审定工作需要，确定5-9名专家人选组成标准审查委员会或委托标委会（以下统称“标审委”）开展标准审查工作，同时专委会应指定一名临时标审委主任。
4.3 团体标准送审稿审查可采用会议审查（简称“会审”）和发函审查（简称“函审”）两种方式。如无特殊情况，应采用会审方式。
4.3.1 会审的程序和要求：
a. 协会秘书处应协助专委会在会审前10个工作日，将会议通知、团体标准送审稿及编制说明、标准征求意见汇总处理表等材料（由工作组提供）提交给标审委委员；
b. 会审原则上应协商一致。如需表决，必须有参会委员的3/4以上同意方为通过；
c. 可以采用电视电话形式进行会审，应保存好相关视频或录音记录；
d. 会审时应形成会议纪要，并附《中国兽药协会团体标准审查会审查结论》（见附录4）和《标准审查委员会委员名单》（见附表1）。
4.3.2 函审的程序和要求：
a. 函审时，协会秘书处应协助专委会将函审通知、团体标准送审稿及编制说明、标准征求意见汇总处理表及《中国兽药协会团体标准送审稿函审单》（见附录5）等函审文件（由工作组提供），提交给标审委委员；
b. 标审委委员一般应在收到函审通知之日起20个工作日内完成全部函审工作；
c. 函审时，应有参审委员的3/4以上同意方为通过；
d. 专委会应组织工作组对函审的意见进行归纳整理，填写《中国兽药协会团体标准送审稿函审结论表》（见附录6），并附全部函审单；
e. 对函审中意见分歧较大、难于协调一致的，工作组应对标准送审稿进行必要的修改，由专委会再次组织函审，或改为会审。
4.4 标准未通过审查的，工作组应根据审查意见进一步修改完善后，再次提交审查，或终止计划。
4.5 通过审查的团体标准草案在协会网站进行公示，公示期一般不少于30个工作日。
5 标准报批
5.1 经公示通过的团体标准草案，由工作组根据公示意见对团体标准草案做必要的修改，按表1规定的要求提出团体标准报批稿等相关附件，并由工作组填写《中国兽药协会团体标准报批签署单》（见附录7）的相关内容，连同相应的报批文件以公文形式报协会秘书处。
5.2 协会秘书处负责对团体标准报批稿进行复核。经复核符合要求的，按规定进行编号，形成《中国兽药协会报批团体标准项目汇总表》（见附录8），经协会会长审批后发布；若不符合要求，则退回至工作组。
5.3 执行省略起草阶段和征求意见阶段快速程序（程序类别代号：Ｃ）进行制修订的标准项目报批时，不用提交表1中第6项的文件。

表1

序号	报批文件名称
1	报送函
2	团体标准报批签署单
3	报批团体标准项目汇总表
4	团体标准报批稿
5	团体标准编制说明
6	团体标准征求意见汇总处理表
7	团体标准审查会议纪要（附《团体标准审查会审查结论》和《标准审查委员会委员名单》）或团体标准送审稿函审结论表（附全部的《团体标准送审稿函审单》）
8	对应国家标准或行业标准
9	采用国际标准或国外先进标准的原文和译文
10	出版用照片

5.4 工作组报批团体标准时，同时提交表1中全部报批文件的电子版。
6 标准编号和批准发布
6.1 团体标准编号依次由国家法定团体标准代号（T）、协会代号、团体标准顺序号和年代号构成。
6.2 协会代号由协会英文名称缩写CVDA四个大写英文字母组成。
6.3 团体标准顺序号表示标准的发布顺序，为阿拉伯数字。
6.4 团体标准年号为标准发布年份的四位阿拉伯数字。
6.5 团体标准编号示例：T/CVDA ××××-×××× 。
6.6 团体标准由协会批准发布。
6.7 协会网站及时公布团体标准批准发布情况，并通报有关各方。
6.8 协会团体标准由协会会同有关社会团体共同批准发布。协会团体标准可采用协会团体标准编号，也可采用双编号。双编号示例：T/CVDA/社会团体代号 ××××-××××。
7 标准出版和归档
7.1 协会秘书处负责组织团体标准的出版。
7.2 团体标准出版后，协会秘书处应按档案管理有关规定将正式文本和全部报批文件及时归档、管理。
8 标准复审
8.1 团体标准实施后，应根据兽药行业发展需要适时复审，对其先进性、适用性、有效性进行评估。团体标准复审周期一般不超过5年。
8.2 团体标准复审工作由协会秘书处负责组织，由专委会负责审核。复审形式可采用会审或函审。
8.3 团体标准复审结论分为继续有效、修订和废止三种情况。
a. 标准的技术内容不作修改，应予以确认继续有效；
b. 标准的主要技术内容需作较大的修改，应列入修订计划，并按本程序相关规定进行；
c. 当团体标准适用范围发生较大变化、技术明显落后，以及团体标准转化为国家标准或行业标准时，应予以废止。
8.4 经专委会审定后的团体标准复审结论由协会批准发布，并在协会网站公布标准复审结论，并通报有关各方。
8.5 团体标准再版时，继续有效标准需在标准编号后标注复审确认时间。
9 标准修改
9.1 协会会员单位和参与制标单位均可提出团体标准修改建议。由标准起草牵头单位（一般情况应为原标准立项单位，下同）提出标准的修改内容，由工作组组长审核后，填写《中国兽药协会团体标准修改单示例》（见附录9），并附相关证明性材料，报协会秘书处。由协会秘书处提交专委会组织审查，并填写审查纪要（内容包括：修改原因和依据，审查结论等），按标准报批程序办理。
9.2 协会网站及时公布团体标准修改情况，并通报有关各方。
9.3 团体标准再版时，《团体标准修改单》与原标准文本一并出版。
10 推广与应用
团体标准正式批准后，应采用培训、论坛、媒体等技术交流与传播途径进行宣传和推广应用。
11 附则
11.1 本程序由中国兽药协会秘书处负责解释。
11.2 本程序自发布之日起施行。

附表1 中国兽药协会团体标准审查委员会委员名单

附录 1 中国兽药协会团体标准项目建议书

附录 2 中国兽药协会团体标准编制说明

附录 3 中国兽药协会团体标准征求意见汇总处理表

附录 4 中国兽药协会团体标准审查会审查结论

附录5 中国兽药协会团体标准送审稿函审单

附录6 中国兽药协会团体标准送审稿函审结论表

附录 7 中国兽药协会团体标准报批签署单

附录8 中国兽药协会报批团体标准项目汇总表

附录 9 中国兽药协会团体标准修改单示例

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