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兽药注册评审工作程序(农业部公告 第2599号)

时间:2017-11-02 09:11来源:未知 作者:admin 点击:
兽药注册评审工作程序
为规范兽药注册评审工作,根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》等有关规定,制定本工作程序。
一、职责分工
(一)农业部兽医局主管全国兽药注册评审工作。
(二)农业部兽药评审中心(以下简称“评审中心”)负责兽药注册申请的技术审查和技术评审、兽药注册现场核查以及评审资料的档案保存等工作。
(三)中国兽医药品监察所(以下简称“中监所”)负责组织注册兽药的复核检验工作,出具复核检验报告,并对质量标准草案能否控制产品质量、检验方法是否具有可操作性等提出复核意见;负责标准物质的技术资料审核和菌(毒、虫)种检验工作。
(四)兽药评审专家负责对申请注册兽药的安全性、有效性和质量可控性等提出审查意见,并参加有关兽药注册评审管理和技术标准等的研究、讨论。
二、评审工作方式
(一)一般评审。常规兽药注册均采取一般评审方式。具体评审工作流程和要求见“三、一般评审工作流程和要求”。
(二)优先评审。符合以下情形的兽药,可采取优先评审方式:针对《国家中长期动物疫病防治规划(2016-2020年)》确定的国内优先防治的 16种疫病,可实现鉴别诊断的疫苗和诊断制品;临床急需、市场短缺的赛马和宠物专用兽药以及特种经济动物、蜂、蚕和水产养殖用兽药;未在中国境内外上市销售的创新兽用化学药品;重大动物疫病防疫急需兽药等。评审中心第一时间安排评审,第一时间报出评审意见和评审结论;中监所第一时间安排复核检验。但评审技术要求不降低,评审步骤不减少,评审流程同一般评审。
(三)应急评价。对突发重大动物疫病应急处置所需的兽药,农业部可启动应急评价方式。评审中心按照农业部兽医局要求开展应急评价,评价中重点把握兽药产品安全性、有效性、质量可控性,非关键资料可暂不提供。经评价建议可应急使用的,农业部兽医局根据评审中心评价意见提出审核意见,报分管部领导批准后发布技术标准文件。有关兽药生产企业按《兽药产品批准文号管理办法》规定申请临时兽药产品批准文号。
(四)备案审查。根据动物防疫需要,对国家兽医参考实验室推荐的强制免疫用疫苗生产所用菌(毒)种的变更采取备案审查方式。具体评审流程和要求见《高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生产毒种变更备案工作程序》及变更技术资料要求。
三、一般评审工作流程和要求
(一)申报资料接收和受理。农业部行政审批办公大厅(以下简称“办公大厅”)接收兽药注册申报资料。评审中心按照农业部行政审批办事指南的办事条件、兽药注册资料相关要求,对接收的申报资料进行形式审查,并将形式审查意见报兽医局和办公大厅。办公大厅根据形式审查意见办理予以受理或不予受理手续,并书面通知申请人和评审中心。
(二)申报资料技术评审。评审中心对受理的申报资料组织开展技术评审。评审中心提出终审意见和结论前应听取专家组意见,一般采取评审会议方式,也可采取函审、网上评审等方式,所有评审专家均应提出书面审查意见。评审中心采取评审会议方式听取专家组意见时,可采取“初审+复审”形式召开评审会议。每次兽药评审会议前,按照评审中心制定的专家选取原则从专家库中遴选出参加评审会议的专家,确定专家组组长和主审专家人选。对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种,可组织不同专业的相关专业组的专家共同评审。根据需要,评审中心可临时聘请专家库以外的专家参加评审会议。
1.初审。评审中心对受理的申报资料组织召开初审会议。每次参加评审会议的专家一般不少于 10人。评审会议由专家组组长主持,承办人负责介绍产品的受理、评审过程;每个产品选择不少于2名主审专家,主审专家负责详细介绍该申报资料的情况。初审会应按照兽药注册资料要求和相关指导原则要求对所有申报资料进行评审,尽可能一次性提出全面审查意见,决定是否进行复核检验以及是否需要进行现场核查。申请的新兽药属于生物制品的,必要时可提出对生产用菌(毒、虫)种进行检验的要求。会议结束时,每位评审专家提出个人意见,由主审专家总结评审意见,评审专家组对评审意见进行评议,必要时进行投票表决,最后根据评议和投票结果提出评审会议的评审意见。评审中心可根据注册申请人的申请安排其在评审会上进行交流。
2.复审。对完成兽药复核检验需要进行复审的产品,评审中心组织召开复审会议。会议由专家组组长主持,承办人汇报初审意见,必要时由中监所介绍产品质量标准复核意见,主审专家介绍复审申报资料情况。参加会议的专家一般不少于 12人。复审会议结束时,每位评审专家提出个人意见,由主审专家总结评审意见,评审专家组对评审意见进行评议,并投票表决,最后根据评议和投票结果提出评审会议的评审意见。
3.投票方式。投票以记名方式针对会议评审意见进行“同意”或“不同意”表决,投“不同意”票的专家应提出不同意的具体理由。评审会议对评审意见进行表决时,由承办人发票、唱票,由一名评审专家监票。如2/3以上参会专家同意评审意见,该评审意见视为有效。如评审会议不能达成一致的评审意见,可就是否同意继续评审该产品进行记名投票并注明具体理由。如 2/3以上参会专家同意,则继续进行评审,否则建议退审。评审会议的评审意见与投票结果,均以评审报告形式记录在案。
4.终审。评审中心对评审会议提出的评审意见进行审核并提出技术评审终审意见和结论,报农业部兽医局。工作方式由评审中心根据需要制定。
5.有关要求。评审中心应加强内部管理,健全完善兽药注册评审和检验工作机制,细化兽药注册评审承办人工作职责和要求。评审专家、主审专家和专家组组长应按照《农业部兽药评审专家管理办法》有关规定履行职责和义务,保守申报单位的商业秘密,严格执行回避制度,严格遵守评审纪律和廉洁规定。
(三)兽药质量标准复核。技术评审期间需开展兽药质量标准复核的,评审中心以书面形式通知中监所和申请人。申请人应在收到评审中心复核检验通知后 6个月内,向中监所提交复核检验所需样品及相关资料和材料。中监所根据评审意见,按照《兽药注册办法》等相关规定开展兽药质量标准复核工作,并在规定时限内将检验报告报农业部兽医局,将质量标准复核意见报评审中心。中监所在收到评审中心复核检验通知后6个月内未收到复核样品或相关资料、材料不全导致无法开展检验的,应向评审中心说明具体情况,评审中心根据说明对该项注册申请按自动撤回处理。
(四)补充资料及提交有关物质等。技术评审期间需补充资料、确认技术标准、提交标准物质以及菌(毒、虫)种和细胞等的,评审中心以书面形式通知申请人。申请人按照评审意见按时补充资料、确认技术标准、向中监所提交标准物质等。兽用生物制品注册申请人到中国兽医微生物菌种保藏管理中心办理菌(毒、虫)种、细胞等有关材料接收、保藏手续,并将办理结果回执交评审中心。
(五)审批。农业部兽医局根据评审中心的技术评审终审意见和结论以及中监所的复核检验结论,经局务会集体审议,提出审批方案。建议予以批准的,报分管部领导审批,并根据分管部领导审批意见印发公告、制作注册证书;建议不予批准的,由农业部兽医局局长审签。
(六)办结。办公大厅根据审批结论办结,并书面通知申请人。应急评价和备案审查的技术评价工作方式参照一般评审执行。
四、评审暂停计时
评审过程中需暂停评审计时时,按以下程序办理。
(一)需申请人补充资料和提交复核检验样品、检验用标准物质和制备标准物质原材料及相关资料时,评审中心应报经农业部兽医局,向农业部行政审批办公室(以下简称“审批办”)提出停止评审计时申请,审批办启动申请人补充资料计时。收到补充资料、复核检验样品、检验用标准物质和制备标准物质原材料及相关资料后,评审中心应及时提出恢复评审计时申请。
(二)需申请人确认质量标准、标签和说明书时,评审中心应报经农业部兽医局,向审批办提出停止评审计时申请,审批办启动申请人补充资料计时。收到申请人确认函后,评审中心应及时提出恢复评审计时申请。
(三)进口兽药注册期间,需申请人在中国境内进行临床验证试验或兽药残留检测方法验证试验时,评审中心应报经农业部兽医局,向审批办提出停止评审计时申请,审批办启动申请人补充资料计时。收到申请人临床验证试验结果报告或兽药残留检测方法验证试验报告后,评审中心应及时提出恢复评审计时申请。
(四)需进行现场核查的,应暂停评审计时。评审中心应报经农业部兽医局,向审批办提出停止评审计时申请。评审中心应在40个工作日内组织完成现场核查。完成现场核查后,评审中心应及时提出恢复评审计时申请。
(五)受动物疫病防疫政策或兽药管理政策调整等因素影响,需停止计时的,农业部兽医局应致函农业部办公厅停止评审计时,并明确停止计时时间。
(责任编辑:admin)
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