药典办〔2017〕12号
中国兽药典委员会办公室 关于芬苯达唑伊维菌素片质量标准的公示
各相关机构、企业、组织: 依据相关机构反映的情况,我办拟对芬苯达唑伊维菌素片兽药国家标准鉴别(2)项下最大吸收波长进行修订,现公示征求意见。该标准适用于生产该品种的所有企业,请各相关单位认真复核。若有异议,请来函与我办联系。来函需加盖公章并附相关说明及充分实验数据(同时发送电子版)。公示日期自发布之日起一个月。公示期满未回复意见,视为无意见。 电话:010-62103548
附件:芬苯达唑伊维菌素片质量标准
中国兽药典委员会办公室 2017年6月6日
附件 芬苯达唑伊维菌素片 Fenbendazuo Yiweijunsu Pian Fenbendazole and Ivermectin Tablets 本品含芬苯达唑(C15H13N3O2S)和伊维菌素(H2B1a+H2B1b)均应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)在伊维菌素含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取芬苯达唑含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法(附录0401)测定,在294nm的波长处有最大吸收。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录0101)。 【含量测定】伊维菌素 照高效液相色谱法(附录0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-水(53﹕35﹕12)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按伊维菌素H2B1a峰计算不低于2000,伊维菌素H2B1a与H2B1b峰的分离度应不小于3.0。伊维菌素H2B1b峰约为伊维菌素H2B1a峰相对保留时间的0.8。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加甲醇制成每1ml中约含伊维菌素0.8mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取伊维菌素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 芬苯达唑 精密称取伊维菌素项下的细粉适量(约相当于芬苯达唑20mg),置100ml量瓶中,加冰醋酸10ml,振摇使芬苯达唑溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀;滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录0401),在294nm的波长处测定吸光度,按C15H13N3O2S的吸收系数(E)为490计算,即得。 【作用与用途】 抗蠕虫药。用于治疗牛、羊和猪的线虫病、绦虫病及螨病。 【用法与用量】 以芬苯达唑计。内服:一次量,每1kg体重,牛、羊、猪5~7.5mg。 【注意事项】(1)泌乳期禁用。 (2)伊维菌素对虾、鱼及水生生物有剧毒,残留药物的包装及容器切勿污染水源。 (3)妊娠期前45日慎用。 【休药期】牛、羊35日,猪28日。 【规格】0.210g(芬苯达唑0.2g+伊维菌素10mg) 【贮藏】遮光,密封保存。
中国兽医药品监察所办公室 2017年6月7日印发
http://zjs.gov.cn/gg/201706/t20170607_46401.htm (责任编辑:admin) |