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药典办〔2014〕8号
中国兽药典委员会办公室
关于兽用生物制品标准拟废止
和保留目录的公示
各相关机构、企业、组织：
为做好兽用生物制品标准管理工作，我办组织部分中国兽药典委员会委员及相关专家完成了2005年12月31日以前农业部公告发布、未被变更、未被2010年版《中国兽药典》（三部）收载的兽用生物制品国家标准的清理工作。在确定标准废止原则的基础上，经对160个兽用生物制品国家标准研究、讨论，拟废止标准82个、保留标准78个。现将拟废止和保留的标准目录予以公示，公示期为一个月。如有意见，请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。
联系人：杨京岚
联系电话：010-62103547
E-mail：yangjinglan@ivdc.gov.cn
附件：1．兽用生物制品标准废止原则
2．拟废止的兽用生物制品标准目录
3．拟保留的兽用生物制品标准目录
中国兽药典委员会办公室
2014年11月24日
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中国兽医药品监察所办公室 2014年11月24日印发
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附件1
兽用生物制品标准废止原则
依据安全、有效、质量可控的基本原则，存在下列情形之一的兽用生物制品标准建议予以废止：
一、不符合当前国家防疫政策的；
二、存在较大生物安全隐患的；
三、已被新产品取代，且至少5年无企业生产的；
四、按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量的。
附件2
拟废止的兽用生物制品标准目录
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编号
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名称
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标准来源
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废止理由
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1
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口蹄疫O、A型活疫苗
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《规程》12000年版
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不符合当前国家防疫政策，且至少5年无企业生产。
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2
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鸡新城疫中等毒力活疫苗
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《规程》2000年版
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存在较大生物安全隐患。
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3
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兽用炭疽油乳剂疫苗
|
《标准》21992年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
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4
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牛O型口蹄疫灭活疫苗
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《标准》1992年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
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5
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猪O型口蹄疫灭活疫苗
|
《标准》1992年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
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6
|
口蹄疫A型活疫苗
|
《标准》1992年版
|
不符合国家防疫政策，且至少5年无企业生产。
|
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7
|
猪巴氏杆菌病活疫苗（TA53株）
|
《标准》1992年版
|
存在生物安全隐患，且至少5年无企业生产。
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8
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羊传染性脓疱皮炎活疫苗
|
《标准》1992年版
|
按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
|
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9
|
鸡新城疫、鸡传染性支气管炎和鸡痘三联活疫苗
|
《标准》1992年版
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按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
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|
10
|
家兔巴氏杆菌病活疫苗
|
《标准》1992年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
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11
|
猪巴氏杆菌病活疫苗
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[1993]农（牧）函字第22号
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存在较大生物安全隐患，且至少5年无企业生产。
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12
|
兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联干粉灭活疫苗
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农牧函[1994]6号
|
按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
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13
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噬菌蛭弧菌微生态制剂（生物制菌王）
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农牧函[1994]37号
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按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
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14
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牛羊口蹄疫活疫苗
|
农牧函[1995] 27号
|
不符合当前国家防疫政策，且至少5年无企业生产。
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15
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猪囊虫病油乳剂灭活疫苗
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农牧函[1996] 6号
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按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
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16
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牛O型口蹄疫灭活疫苗（NMxw-99株+NWzg-99株）
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农牧发[2001]23号
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已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
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17
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鸡新城疫活疫苗(CS2株)
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农业部公告第297号
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存在较大生物安全隐患。
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18
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鸡新城疫、传染性气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗(La Sota+M41+ KIBV-SD+ AV127株）
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农业部公告第326号
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按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
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19
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猪瘟兔化弱毒牛体反应冻干疫苗
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《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
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20
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猪瘟结晶紫疫苗
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《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
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21
|
羊痘鸡胚化弱毒羊体反应冻干疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
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22
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狂犬病疫苗
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《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
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23
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抗猪、牛出血性败血病血清
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
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24
|
抗猪出血性败血病血清
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
25
|
抗牛瘟血清
|
《规程》1984年版
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按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
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26
|
布氏杆菌三用抗原
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
27
|
鸡白痢全血凝集反应抗原与阳性血清
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
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28
|
牛肺疫补体结合反应抗原与阴、阳性血清
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
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29
|
口蹄疫O型和A型鼠化弱毒疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
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30
|
无毒炭疽芽孢苗（通气培养法）
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
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31
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第II号炭疽芽孢苗（通气培养法）
|
《规程》1984年版
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已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
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32
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羊链球菌氢氧化钠铝菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
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33
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羊链球菌弱毒氢氧化钠铝菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
34
|
猪丹毒、猪肺疫氢氧化铝二联菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
35
|
布氏杆菌羊型五号菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
36
|
牛肺疫兔化弱毒疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
37
|
牛肺疫兔化绵羊适应毒弱毒疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
38
|
牛肺疫兔化藏系绵羊化弱毒疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
39
|
猪水疱病猪肾传代细胞弱毒疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
40
|
猪水疱病细胞毒结晶紫疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
41
|
羊痘鸡胚化羊体反应毒羊睾丸细胞疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
42
|
锥虫补体结合反应抗原与阴、阳性血清
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
43
|
牛副伤寒氢氧化铝菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
44
|
禽霍乱731弱毒菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
45
|
禽霍乱氢氧化铝菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
46
|
猪链球菌氢氧化铝菌苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
47
|
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫（TA-53）弱毒三联苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
48
|
兽用乙型脑炎疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
49
|
口蹄疫O型、A型鼠化弱毒双价疫苗
|
《规程》1984年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
50
|
猪瘟兔化弱毒湿苗
|
《规程》1973年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
51
|
厌气菌多联氢氧化铝菌苗
|
《规程》1973年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
52
|
仔猪副伤寒弱毒冻干菌苗
|
《规程》1973年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
53
|
牛传染性胸膜肺炎补体结合反应抗原与阴、阳性血清
|
《规程》1973年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
54
|
羊猝狙快疫氢氧化铝菌苗
|
《规程》1963年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
55
|
羊猝狙快疫甲醛菌苗
|
《规程》1963年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
56
|
猪丹毒氢氧化铝菌苗
|
《规程》1963年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
57
|
猪丹毒氢氧化铝（加血清）菌苗
|
《规程》1963年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
58
|
猪丹毒半固体菌苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
59
|
山羊传染性胸膜肺炎氢氧化铝疫苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
60
|
牛瘟脏器苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
61
|
鸡新城疫弱毒（印度系）疫苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
62
|
羊痘氢氧化铝疫苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
63
|
羊肠毒血症菌苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
64
|
羔羊痢疾菌苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
65
|
猪肺疫半固体菌苗
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
66
|
鸡痘蛋白筋胶活毒疫苗（鸽痘原）
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
67
|
利用猪瘟耐过猪制造猪瘟血清
|
《规程》1959年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
68
|
牛传染性胸膜肺炎疫苗
|
《规程》1957年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
69
|
猪肺疫浓菌苗
|
《规程》1957年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
70
|
出血性败血病菌苗
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
71
|
猪瘟血毒、猪瘟结晶紫疫苗、抗猪瘟血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
72
|
抗猪瘟、猪丹毒二价血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
73
|
小牛副伤寒菌苗
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
74
|
抗小牛副伤寒血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
75
|
抗小牛副伤寒、大肠菌二价血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
76
|
小猪副伤寒菌苗
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
77
|
抗小猪副伤寒血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
78
|
羊痘活毒疫苗
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
79
|
抗羊痘血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
80
|
抗羔羊痢疾血清
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
81
|
小牛、小猪副伤寒噬菌体
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
|
82
|
马腺疫反病毒
|
《规程》1952年版
|
已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
|
1《规程》系指《中华人民共和国兽用生物制品规程》。
2《标准》系指《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》。
附件3
拟保留的兽用生物制品标准目录
|
编号
|
名称
|
标准来源
|
|
1
|
仔猪大肠埃希氏菌病三价灭活疫苗
|
《规程》2000年版
|
|
2
|
鸡大肠埃希氏菌病灭活疫苗
|
《规程》2000年版
|
|
3
|
仔猪腹泻基因工程K88、K99双价灭活疫苗
|
《标准》1992年版
|
|
4
|
猪传染性萎缩性鼻炎灭活疫苗
|
《标准》1992年版
|
|
5
|
羊流产衣原体灭活疫苗
|
《标准》1992年版
|
|
6
|
兔、禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗
|
《标准》1992年版
|
|
7
|
仔猪大肠菌腹泻K88-LTB双价基因工程活疫苗
|
《标准》1992年版
|
|
8
|
绵羊大肠杆菌病活疫苗
|
《标准》1992年版
|
|
9
|
鸡马立克氏病双价活疫苗
|
《标准》1992年版
|
|
10
|
鸡传染性囊病中等毒力株活疫苗
|
《标准》1992年版
|
|
11
|
鸡传染性囊病低毒力株活疫苗
|
《标准》1992年版
|
|
12
|
蜡样芽孢杆菌制剂（DM423）
|
《标准》1992年版
|
|
13
|
蜡样芽孢杆菌制剂（SA38）
|
《标准》1992年版
|
|
14
|
乳酸菌复合活菌制剂
|
《标准》1992年版
|
|
15
|
猪旋毛虫抗原、酶复合物及阴、阳性血清
|
（1988）农（牧）字第92号
|
|
16
|
蜡样芽孢杆菌、粪链球菌复合菌制剂
|
[1993]农（牧）函字第59号
|
|
17
|
脆弱拟杆菌、粪链球菌、蜡样芽孢杆菌复合菌制剂（华星宝）
|
[1993]农（牧）函字第59号
|
|
18
|
牛副结核灭活疫苗
|
农牧函[1994]6号
|
|
19
|
禽巴氏杆菌病蜂胶灭活疫苗
|
农牧函[1994]6号
|
|
20
|
马传染性贫血病驴胎皮肤细胞活疫苗
|
农牧函[1994]6号
|
|
21
|
羊支原体肺炎灭活疫苗
|
农牧函[1994]37号
|
|
22
|
家兔多杀性巴氏杆菌和支气管败血博代氏菌感染二联灭活疫苗
|
农牧函[1995] 27号
|
|
23
|
猪肺炎支原体病活疫苗
|
农牧函[1996] 6号
|
|
24
|
猪乙型脑炎油乳剂灭活疫苗
|
农牧函[1996] 19号
|
|
25
|
羊快疫猝疽（或羔羊痢疾）肠毒血症（复合培养基）三联灭活疫苗
|
农牧函[1996] 19号
|
|
26
|
小鹅瘟活疫苗
|
农牧函[1996] 19号
|
|
27
|
猪牛巴氏杆菌病灭活疫苗
|
农牧函[1997] 1号
|
|
28
|
猪白细胞干扰素
|
农牧函[1997] 1号
|
|
29
|
牛流行热灭活疫苗
|
农牧函[1997] 21号
|
|
30
|
猪鹦鹉热衣原体病灭活疫苗
|
农牧函[1998] 1号
|
|
31
|
狐阴道加德纳氏菌灭活疫苗
|
农牧函[1998] 35号
|
|
32
|
猪巴氏杆菌（CA株）活疫苗
|
农牧函[1998] 35号
|
|
33
|
犬狂犬病、犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病五联活疫苗
|
农牧发（1999）27号
|
|
34
|
禽多杀性巴氏杆菌病（TJ株）油乳剂灭活疫苗
|
农牧发（1999）27号
|
|
35
|
猪传染性胃肠炎猪流行性腹泻二联灭活疫苗
|
农牧发（1999）27号
|
|
36
|
鸡传染性法氏囊病精制蛋黄抗体
|
农牧发[2000]12号
|
|
37
|
雏番鸭细小病毒病活疫苗
|
农牧发[2000]19号
|
|
38
|
鸡球虫病三价活疫苗
|
农牧发[2000]19号
|
|
39
|
嗜水气单胞菌败血症灭活疫苗
|
农牧发[2001]19号
|
|
40
|
鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗（克隆株）
|
农牧发[2002]7号
|
|
41
|
鸡传染性法氏囊病酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
|
农牧发[2002]7号
|
|
42
|
禽脑脊髓炎油乳剂灭活疫苗
|
农牧发[2002]7号
|
|
43
|
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性法氏囊病四联灭活疫苗
|
农牧发[2002]7号
|
|
44
|
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联油乳剂灭活疫苗
|
农业部公告第246号
|
|
45
|
鸡新城疫血凝抑制试验抗原与阳性血清
|
农业部公告第246号
|
|
46
|
双歧杆菌、乳酸杆菌、粪链球菌和酵母菌复合活菌制剂
|
农业部公告第246号
|
|
47
|
鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株，细胞源）
|
农业部公告第246号
|
|
48
|
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗
|
农业部公告第270号
|
|
49
|
禽网状内皮组织增殖病琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清
|
农业部公告第270号
|
|
50
|
仔猪产气荚膜梭菌病A、C型二价灭活疫苗
|
农业部公告第270号
|
|
51
|
猪胸膜肺炎放线杆菌三价灭活疫苗
|
农业部公告第297号
|
|
52
|
禽脑脊髓炎油乳剂灭活疫苗
|
农业部公告第297号
|
|
53
|
猪伪狂犬病活疫苗(SA215株)
|
农业部公告第297号
|
|
54
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鸡传染性法氏囊病病毒快速检测试纸条
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农业部公告第297号
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55
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鸡传染性法氏囊病灭活疫苗(G株)
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农业部公告第297号
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56
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鸡新城疫耐热保护剂活疫苗(La Sota株)
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农业部公告第297号
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57
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鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒耐热保护剂活疫苗
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农业部公告第297号
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58
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猪多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗
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农业部公告第297号
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59
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鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗（La Sota+HQ株）
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农业部公告第326号
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60
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鸡柔嫩艾美耳球虫、毒害艾美耳球虫、巨型艾美耳球虫、堆性艾美耳球虫四价活疫苗（PBN+PSHX+PZJ+HB株）
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农业部公告第326号
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61
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鸡柔嫩艾美耳球虫、巨型艾美耳球虫、堆型艾美耳球虫三价活疫苗（PBN+PZJ+HB株）
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农业部公告第326号
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62
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鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（X株）
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农业部公告第386号
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63
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枯草芽孢杆菌活菌制剂（TY7210株）
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农业部公告第386号
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64
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鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）
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农业部公告第404号
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65
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犊牛、羔羊大肠埃希氏菌病、B型产气荚膜梭菌病基因工程灭活疫苗
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农业部公告第404号
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66
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鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗
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农业部公告第404号
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67
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猪瘟耐热保护剂活疫苗(兔源)
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农业部公告第443号
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猪瘟耐热保护剂活疫苗(细胞源)
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农业部公告第443号
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69
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鸡痘耐热保护剂活疫苗
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农业部公告第443号
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70
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鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗
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农业部公告第443号
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71
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鸡传染性法氏囊病耐热保护剂活疫苗
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农业部公告第443号
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72
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鸡马立克氏病病毒I型（CVI988/ Rispens/ B5株）、II型（HCV2/ B5株）、III型（FC126/ B5株）三价活疫苗
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农业部公告第456号
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73
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鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒基因工程疫苗
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农业部公告第461号
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74
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鸡球虫病三价活疫苗
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农业部公告第461号
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75
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禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒
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农业部公告第466号
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76
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猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH-1a株）
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农业部公告第488号
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77
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鸡新城疫低毒力耐热保护剂活疫苗（La Sota株）
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农业部公告第547号
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78
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鸡传染性法氏囊病中等毒力耐热保护剂活疫苗
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农业部公告第547号
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