2015年3月28日,中国质量认证中心甘肃省分中心评审专家李炜、杨慧对公司ISO9001:2008质量管理体系认证进行了初次认证第一阶段的评审验收。公司领导高度重视,董事长兼总经理张云德、质量主管副总经理王超英参加了评审验收的首、末次会议和专家约谈,公司ISO9001管理者代表、综合部部长杨福荣、质量管理部部长刘西兰、综合部副部长杨学军、QA主任郑雪花、公司内审员及各相关部门负责人和岗位技术骨干全程参加评审验收。
上午召开评审验收首次会议。首先公司领导和员工对专家的到来表示了欢迎。随后验收组组长李炜宣读了审核计划,布置审核重点、分发资料,对评审活动进行了分工。专家组组长李炜着重就与公司经营活动相关的国家法律法规、国家政令、行业标准及公司行政管理文件、质量管理文件进行全面综合性评审验收,专家杨慧着重生产场所的现场查看及生产工艺和管理文件的评审。
在具体审核过程中,专家根据《审核清单》所列的10项审核项进行了审核提问和文件资料核查。杨福荣部长、刘西兰部长、杨学军副部长、郑雪花主任、内审员及各相关部门负责人和岗位技术骨干密切配合,提供审核所需文件资料,并向评审专家一一进行解答。《审核清单》所列10项审核项,具体如下:
一、产品特性、工艺流程、市场服务流程;
二、产品质量活动及审核要点和方法,关键特殊过程及其控制要求(控制方法、监控参数、主要设备、人员资格等);
三、产品质量检验的主要指标及一般要求、适用的标准规程、设备等;
四、影响产品生产的环境因素、重要环境因素及其具体影响;
五、重要环境因素控制措施及防治;
六、生产活动潜存或存在的危险源、重大危险源及危害;
七、重大危险源的控制措施和防治;
八、显著危害及其控制方法;
九、信息安全风险及控制方法;
十、法律法规要求及其他专业知识。
审核结束,专家同公司领导约谈,双方就ISO9001:2008质量管理体系认证的意义、质量方针目标的制定、机构设置、资源配置状况等方面作了深入的交流和沟通。专家结合公司实际,建议公司以ISO9001管理体系为纲,将兽药GMP管理体系和生物安全管理体系融汇整合,合三为一,便于公司管理的实际操作和具体实施。公司领导表示,公司将加强全体员工ISO9001管理体系理论知识的培训,深刻学习理解ISO9001管理体系的宗旨和内容。将其与现有GMP管理运行体系科学有机结合,指导公司生产经营管理,有效保证各项经营活动顺利运行,进而提升产品质量,更好地服务于畜牧养殖业。
在评审验收末次会议上,专家表示通过审核文件、查看现场和领导约谈,对我公司运行方式及体系建立实施情况有了深入全面详细的认知和了解。据此,结合ISO9001:2008质量管理体系的标准要求,需对部分认证文件进行整改,并作出修改要求和指导意见;确定了实施第二阶段评审验收的可行性及审核重点。
综合部
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