生产质量管理|5.农业农村部畜牧兽医局关于切实做好《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》贯彻实施工作的

农业农村部畜牧兽医局关于切实做好《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》贯彻实施工作的通知
(农牧便函〔2020〕421号)

各省、自治区、直辖市农业农村 (农牧、畜牧兽医) 厅 (局、委) , 新疆生产建设兵团农业农村局 ,  中国兽医药品监察所 :
《兽药生产质量管理规范 (2020年修订) 》 (下称新版兽药 GMP) (农业农村部部长令 2020年第 3号) 及无菌兽药等5类兽药生产质量管理的特殊要求 (农业农村部公告第292号) 已于近期公布 , 自 2020年 6月 1 日起施行。为做好新版兽药 GMP贯彻实施工作 , 现就有关事项通知如下。
一、加强组织领导，制定实施方案
(一) 加强实施工作组织领导。各省级畜牧兽医主管部门要加强对新版兽药 GMP实施工作的组织领导。根据工作需要 , 成立实施工作领导小组 , 有计划、有组织、统一有序地抓好本辖区内新版兽药 GMP贯彻实施工作。
(二)  制定实施方案。各省级畜牧兽医主管部门要结合各地实际 , 分析企业情况 , 制定实施方案 , 确定阶段工作目标 , 加快推进新版兽药 GMP实施步伐。利用跟踪检查、监督检查等各种方式 , 深入实际调查研究 , 全面、准确、及时掌握辖区内兽药生产企业实施新版兽药 GMP的总体情况和具体进度 , 防止后期出现检查验收拥堵现象。
(三)  营造良好实施氛围。各省级畜牧兽医主管部门要加强对实施新版兽药 GMP的宣传培训工作 , 促进相关政策支持和企业按计划实施 , 营造良好实施氛围。
二、切实做好检查验收工作，确保新版兽药 GMP 实施成效
(一)  强化监督检查队伍建设。各省级畜牧兽医主管部门要利用新版兽药 GMP实施的机会 , 进一步加强兽药GMP监督检查队伍建设。对兽药生产质量监管人员以及兽药 GMP检查员进行全面培训 , 使其了解、掌握新版兽药 GMP主要内容与标准要求 , 能够按照新版兽药 GMP要求对企业进行监督检查和日常监管工作 ,  能够对企业实施新版兽药 GMP工作给予法律法规和技术指导。要严格兽药 GMP检查员遴选、培训、聘任和管理 , 使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一检查尺度 , 保证兽药 GMP检查科学公正、尺度一致。采取相关鼓励措施 , 对优秀的兽药 GMP检查员给予表扬。
(二) 严格执行检查标准。各省级畜牧兽医主管部门要进一步建立健全兽药 GMP检查管理制度 , 完善检查工作程序 , 确保在统一的管理体系下开展检查工作。要严格执行兽药 GMP检查标准 , 坚持标准前后统一 , 坚决杜绝出现前紧后松、标准降低的情况 , 保证兽药 GMP检查的一致性、公正性和权威性。对检查把关不严、未发现企业重大缺陷的行为和检查人员 , 要严肃问责。
(三)  坚持全国一盘棋。各省级畜牧兽医主管部门要提高站位 , 严把准入关 , 坚决淘汰不符合要求的企业 , 坚决防止出现地方保护现象。其中 , 首次按照新版兽药 GMP检查验收的无菌兽药和兽用生物制品企业 , 检查组组长应从我部兽药 GMP检查员库组长人员中随机选派。各组长所在单位要对该项工作予以积极支持。中国兽医药品监察所要做好我部兽药 GMP检查员库组长人员的培训 , 使其准确理解、掌握新版兽药 GMP要求和标准。
三、加强分类指导和过渡期间质量监管
(一) 加强分类指导。各省级畜牧兽医主管部门要对辖区内企业进行梳理 , 分类指导企业实施新版兽药 GMP。对基本具备实施条件的企业 , 应及时督促帮助其通过检查 , 以起到引导示范作用 ; 对需要通过技术改造方能达到要求的 , 要确定规划 , 督促企业明确改造方案 , 尽快通过检查 ; 对基础差、技术落后、不愿意改造的企业 , 指导其加快转型鼓励支持企业间开展强强联合、兼并重组 , 调整产业结构 ,  淘汰落后产能 , 促进产业升级和优势企业做大做强。
(二) 加强过渡期间兽药质量监管。各级畜牧兽医主管部门要加强对企业技术改造过程中的兽药质量监管 , 加大监督检查和跟踪检查力度 ,  防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题对发现的各类问题要及时依法处理 , 并督促企业按照新版兽药 GMP进行改造。
(三) 确保上市产品质量安全。兽药生产企业应根据企业实际 , 制定新版兽药 GMP实施计划并报所在地省级

畜牧兽医主管部门。建立和完善企业质量管理体系 , 配备必要的兽药质量管理人员 ; 建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行 , 确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求 , 全面提升兽药生产和质量管理保障能力 ; 结合新版兽药 GMP、本企业兽药质量管理要求和岗位操作规范 , 组织开展员工培训。在兽药生产和质量管理体系变化、硬件改造的同时 , 应加强对在产产品生产和质量的管理 , 确保上市产品的质量安全 , 保障新版兽药 GMP实施工作的平稳、有序。
四、加强企业软硬件建设，完善质量管理体系
(一) 加强硬件改造 , 实现技术升级。要督促兽药生产企业对实施新版兽药 GMP工作进行规划 , 安排好企业改造和申请检查验收进度 , 避免因在截止时限前集中申请而延误检查验收工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时 , 根据兽药工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案 , 确保技术改造的合理性、科学性和有效性。
(二) 重视软件建设 , 强化质量管理。要督促兽药生产企业通过实施新版兽药 GMP, 完善内部质量管理体系建设 , 强化兽药 GMP实施效果。兽药生产企业既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件改造提升 , 又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求 , 更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容 , 以达到确保产品质量 , 控制潜在质量风险的目标。
(三) 加强人员培训 , 提升管理水平。要督促企业在实施新版兽药 GMP过程中 , 做好全员培训工作 , 使之明确岗位职责 , 达到规范操作的要求。要高度重视人才队伍建设 , 尤其是质量管理等关键岗位人员 , 要加大投入 ,强化培训 , 提高素质 , 确保职责落实 , 使之在实施新版兽药 GMP过程中能切实发挥管理作用。
实施新版兽药 GMP时间紧、任务重 , 各省级畜牧兽医主管部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作。要认真调研实施工作中出现的新问题 , 及时进行总结 , 采取有力措施 , 确保实现新版兽药 GMP实施工作目标。各省级畜牧兽医主管部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题 , 要及时报我局。

农业农村部畜牧兽医局
2020年 6月 8 日

(责任编辑：admin)

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