动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法

第一章  总 则

    第一条  为了加强动物病原微生物菌（毒）种和样本保藏管理，依据《中华人民共和国动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《兽药管理条例》等法律法规，制定本办法。

    第二条  本办法适用于中华人民共和国境内菌（毒）种和样本的保藏活动及其监督管理。

    第三条  本办法所称菌（毒）种，是指具有保藏价值的动物细菌、真菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次氏体、螺旋体、病毒等微生物。

    本办法所称样本，是指人工采集的、经鉴定具有保藏价值的含有动物病原微生物的体液、组织、排泄物、分泌物、污染物等物质。

    本办法所称保藏机构，是指承担菌（毒）种和样本保藏任务，并向合法从事动物病原微生物相关活动的实验室或者兽用生物制品企业提供菌（毒）种或者样本的单位。

    菌（毒）种和样本的分类按照《动物病原微生物分类名录》的规定执行。

    第四条  农业部主管全国菌（毒）种和样本保藏管理工作。

    县级以上地方人民政府兽医主管部门负责本行政区域内的菌（毒）种和样本保藏监督管理工作。

    第五条  国家对实验活动用菌（毒）种和样本实行集中保藏，保藏机构以外的任何单位和个人不得保藏菌（毒）种或者样本。

第二章  保藏机构

    第六条  保藏机构分为国家级保藏中心和省级保藏中心。保藏机构由农业部指定。

    保藏机构保藏的菌（毒）种和样本的种类由农业部核定。

    第七条  保藏机构应当具备以下条件：

   （一）符合国家关于保藏机构设立的整体布局和实际需要；

   （二）有满足菌（毒）种和样本保藏需要的设施设备；保藏高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当具有相应级别的高等级生物安全实验室，并依法取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》；

   （三）有满足保藏工作要求的工作人员；

   （四）有完善的菌（毒）种和样本保管制度、安全保卫制度；

   （五）有满足保藏活动需要的经费。

    第八条  保藏机构的职责：

   （一）负责菌（毒）种和样本的收集、筛选、分析、鉴定和保藏；

   （二）开展菌（毒）种和样本的分类与保藏新方法、新技术研究；

   （三）建立菌（毒）种和样本数据库；

   （四）向合法从事动物病原微生物实验活动的实验室或者兽用生物制品生产企业提供菌（毒）种或者样本。

第三章  菌（毒）种和样本的收集

    第九条  从事动物疫情监测、疫病诊断、检验检疫和疫病研究等活动的单位和个人，应当及时将研究、教学、检测、诊断等实验活动中获得的具有保藏价值的菌（毒）种和样本，送交保藏机构鉴定和保藏，并提交菌（毒）种和样本的背景资料。

    保藏机构可以向国内有关单位和个人索取需要保藏的菌（毒）种和样本。

    第十条  保藏机构应当向提供菌（毒）种和样本的单位和个人出具接收证明。

    第十一条  保藏机构应当在每年年底前将保藏的菌（毒）种和样本的种类、数量报农业部。

第四章  菌（毒）种和样本的保藏、供应

    第十二条  保藏机构应当设专库保藏一、二类菌（毒）种和样本，设专柜保藏三、四类菌（毒）种和样本。

    保藏机构保藏的菌（毒）种和样本应当分类存放，实行双人双锁管理。

    第十三条  保藏机构应当建立完善的技术资料档案，详细记录所保藏的菌（毒）种和样本的名称、编号、数量、来源、病原微生物类别、主要特性、保存方法等情况。

    技术资料档案应当永久保存。

    第十四条  保藏机构应当对保藏的菌（毒）种按时鉴定、复壮，妥善保藏，避免失活。

    保藏机构对保藏的菌（毒）种开展鉴定、复壮的，应当按照规定在相应级别的生物安全实验室进行。

    第十五条  保藏机构应当制定实验室安全事故处理应急预案。发生保藏的菌（毒）种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏和实验室人员感染的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定及时报告、启动预案，并采取相应的处理措施。

    第十六条  实验室和兽用生物制品生产企业需要使用菌（毒）种或者样本的，应当向保藏机构提出申请。

    第十七条  保藏机构应当按照以下规定提供菌（毒）种或者样本：

   （一）提供高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本的，查验从事高致病性动物病原微生物相关实验活动的批准文件；

   （二）提供兽用生物制品生产和检验用菌（毒）种或者样本的，查验兽药生产批准文号文件；

   （三）提供三、四类菌（毒）种或者样本的，查验实验室所在单位出具的证明。

    保藏机构应当留存前款规定的证明文件的原件或者复印件。

    第十八条  保藏机构提供菌（毒）种或者样本时，应当进行登记，详细记录所提供的菌（毒）种或者样本的名称、数量、时间以及发放人、领取人、使用单位名称等。

    第十九条  保藏机构应当对具有知识产权的菌（毒）种承担相应的保密责任。

    保藏机构提供具有知识产权的菌（毒）种或者样本的，应当经原提供者或者持有人的书面同意。

    第二十条  保藏机构提供的菌（毒）种或者样本应当附有标签，标明菌（毒）种名称、编号、移植和冻干日期等。

    第二十一条  保藏机构保藏菌（毒）种或者样本所需费用由同级财政在单位预算中予以保障。

第五章  菌（毒）种和样本的销毁

    第二十二条  有下列情形之一的，保藏机构应当组织专家论证，提出销毁菌（毒）种或者样本的建议：

   （一）国家规定应当销毁的；

   （二）有证据表明已丧失生物活性或者被污染，已不适于继续使用的；

   （三）无继续保藏价值的。

    第二十三条  保藏机构销毁一、二类菌（毒）种和样本的，应当经农业部批准；销毁三、四类菌（毒）种和样本的，应当经保藏机构负责人批准，并报农业部备案。

    保藏机构销毁菌（毒）种和样本的，应当在实施销毁30日前书面告知原提供者。

    第二十四条  保藏机构销毁菌（毒）种和样本的，应当制定销毁方案，注明销毁的原因、品种、数量，以及销毁方式方法、时间、地点、实施人和监督人等。

    第二十五条  保藏机构销毁菌（毒）种和样本时，应当使用可靠的销毁设施和销毁方法，必要时应当组织开展灭活效果验证和风险评估。

    第二十六条  保藏机构销毁菌（毒）种和样本的，应当做好销毁记录，经销毁实施人、监督人签字后存档，并将销毁情况报农业部。

    第二十七条  实验室在相关实验活动结束后，应当按照规定及时将菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。

第六章  菌（毒）种和样本的对外交流

    第二十八条  国家对菌（毒）种和样本对外交流实行认定审批制度。

    第二十九条  从国外引进和向国外提供菌（毒）种或者样本的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医主管部门审核后，报农业部批准。

    第三十条  从国外引进菌（毒）种或者样本的单位，应当在引进菌（毒）种或者样本后6个月内，将备份及其背景资料，送交保藏机构。

    引进单位应当在相关活动结束后，及时将菌（毒）种和样本就地销毁。

    第三十一条  出口《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》所列的菌（毒）种或者样本的，还应当按照《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》的规定取得生物两用品及相关设备和技术出口许可证件。

第七章  罚 则

    第三十二条  违反本办法规定，保藏或者提供菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门责令其将菌（毒）种或者样本销毁或者送交保藏机构；拒不销毁或者送交的，对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。

    第三十三条  违反本办法规定，未及时向保藏机构提供菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门责令改正；拒不改正的，对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。

    第三十四条  违反本办法规定，未经农业部批准，从国外引进或者向国外提供菌（毒）种或者样本的，由县级以上地方人民政府兽医主管部门责令其将菌（毒）种或者样本销毁或者送交保藏机构，并对单位处一万元以上三万元以下罚款，对个人处五百元以上一千元以下罚款。

    第三十五条  保藏机构违反本办法规定的，由农业部责令改正；情节严重的，取消保藏机构资格。

第八章  附 则

    第三十六条  本办法自2009年1月1日起施行。1980年11月25日农业部发布的《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（农〔牧〕字第181号）同时废止。

关于《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法

（草案）》的起草说明

    为加强动物病原微生物菌（毒）种保藏管理，保护动物病原微生物生物安全，根据《动物防疫法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《兽药管理条例》等法律法规，我局组织起草了《动物病原微生物菌（毒）种保藏管理办法（草案）》（以下简称《草案》）。现将有关问题说明如下。

    一、必要性

    动物病原微生物菌（毒）种保藏管理是兽医实验室生物安全监管的关键点。我部高度重视菌（毒）种保藏管理。1980年11月25日我部发布《兽医微生物菌种保藏管理试行办法》（农〔牧〕字第181号），并先后指定中国兽医微生物菌（毒）种保藏管理中心、国家禽流感参考实验室、国家口蹄疫参考实验室等三个菌（毒）种保藏中心，分别集中保藏动物病原微生物菌（毒）种和高致病性禽流感、口蹄疫毒种。2004年11月12日国务院颁布实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），对菌（毒）种保藏做了原则性规定。近年我部按照《条例》规定多次对菌（毒）种保藏管理进行监督检查，及时发现和整改菌（毒）种保藏中存在的问题，确保实验室生物安全。目前，动物病原微生物菌（毒）种保藏管理取得一定成效，没有出现保藏的菌（毒）种泄露、被盗、被抢等安全事件。但与《条例》要求相比，仍存在一些需要解决的问题，主要是菌（毒）种收集、供应、使用不够规范，保藏机构职责不够明确，对违法保藏菌（毒）种的违法行为处罚力度不够等。为此，有必要制定专门的管理办法，规范动物病原微生物菌（毒）种的收集、保藏、供应、销毁等，进一步提高兽医实验室生物安全水平。

    二、几个问题的说明

   《草案》共八章三十六条，主要规定了以下内容：

   （一）明确了菌（毒）种保藏机构。《条例》第十四条第一款规定：“国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室，承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务”。菌（毒）种实行集中保藏，有利于降低菌（毒）种扩散的风险。为此，《草案》规定动物病原微生物菌（毒）种保藏实行分级、分类、分区域保藏原则，保藏机构由农业部指定（第六条），同时明确了保藏机构应当具备的条件和保藏机构的职责（第七条、第八条）。

   （二）规范了菌（毒）种收集。采取措施尽可能地收集需要集中保藏的菌（毒）种是菌（毒）种保藏管理的基础。《草案》明确了法定送交和主动索取两种收集方式。一是规定从事动物疫情监测、疫病诊断、检验检疫和疫病研究等活动的单位和个人，是菌（毒）种法定送交保藏单位，在研究、教学、检测、诊断等实验活动中获得的有保藏价值的菌（毒）种和样本，应当及时送交保藏机构鉴定和保藏（第九条第一款）。对不及时送交保藏的，应当承担相应的法律责任（第三十三条）。二是按照“应保尽保”的原则，《草案》规定“保藏机构可以向国内有关单位和个人索取所需要保藏的菌（毒）种和样本”（第九条第二款）。

   （三）加强了菌（毒）种保藏管理。确保储存的菌（毒）种安全，是菌（毒）种保藏管理的关键。《草案》规定了以下保藏管理措施：一是实行专库专柜保藏（第十二条第一款）；二是实行分类存放和双人双锁管理（第十二条第二款）；三是要求保藏机构建立完善的技术资料档案，并永久保存（第十三条）；四是健全完善实验室安全事故处理应急预案，做好菌（毒）种安全事故应急处置（第十五条）。

   （四）规范了菌（毒）种供应。确保收集的菌（毒）种能依法及时供应，满足教学科研、监测诊断和兽用生物制品生产企业用菌（毒）种需要，是菌（毒）种保藏管理的重点。为此，《草案》明确了菌（毒）种供应的程序、条件（第十六条至第十八条）。同时，为保护菌（毒）种知识产权人的合法权益，《草案》还明确规定“保藏机构提供具有知识产权的菌（毒）种或者样本的，应当经原提供者或者持有人的书面同意”（第十九条）。

   （五）明确了菌（毒）种销毁程序。及时销毁被污染、丧失活性等没有保藏价值的菌（毒）种，是菌（毒）种保藏管理的重要内容。《草案》明确了销毁菌（毒）种的范围（第二十二条）、程序（第二十三条）。

   （六）强化了菌（毒）种对外交流。2004年《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）设定了兽医微生物菌（毒、虫）种认定这一行政许可。为此，《草案》进一步明确了对外交流菌（毒）种认定审批的程序、要求（第二十八条至第三十条）。同时，对出口列入《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》的菌（毒）种，《草案》还与《生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》做了相应的衔接（第三十一条）。

   《草案》还进一步规范了对菌（毒）种保藏管理中各类违法行为的行政处罚，增强执法的可操作性。

    以上说明是否妥当，请予审议。