农业部办公厅文件　　

农办医（2015）51号

农业部办公厅关于调整高致病性禽流感疫苗种毒的通知  

　　为提高疫苗与流行毒株的匹配性，更好地防控禽流感，经研究，我部决定调整高致病性禽流感疫苗生产种毒。现就有关事项通知如下。

　　一、疫苗品种。调整后，疫苗为重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（Re-6株+Re-8株）和重组禽流感病毒H5亚型三价灭活疫苗（Re-6株+Re-7株+Re-8株），用于预防H5亚型禽流感病毒引起的禽流感。

　　二、种毒发放和备案。2015年12月18日前，国家禽流感参考实验室组织完成Re-8株种毒发放工作，并将5支Re-8株种毒送国家微生物菌毒种保藏中心备案，同时提供种毒鉴定报告。国家微生物菌毒种保藏中心要严格按照国家有关规定做好保藏工作。

　　三、疫苗的生产和检验。高致病性禽流感疫苗生产企业领取种毒后，要按照兽药管理有关规定及我部发布的产品生产检验规程、质量标准组织生产和检验活动，并向中国兽医药品监察所送3批重组禽流感病毒H5亚型三价灭活疫苗（Re-6株+Re-7株+Re-8株）样品进行效力检验。企业自检和中国兽医药品监察所的检验同步进行。经中国兽医药品监察所检验合格后，方可进行批签发。

　　四、疫苗停产和使用。自2016年1月1日起，除生产专供出口产品外，各疫苗生产企业停止生产重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（Re-6株+Re-7株）和重组禽流感病毒灭活疫苗（H5N1亚型，Re-6株），之前生产的产品，可在产品有效期内继续销售使用。

　　五、兽药产品批准文号。各生产企业尽快按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申报兽药产品批准文号。

农业部办公厅

　　2015年12月10日

　　附件：