农业部文件

农医发[2009)22号

农业部关于2009年第三次兽药

抽检情况的通报

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办)：

　  按照我部统一部署，各地组织完成了2009年第二季度兽药(不包括兽用生物制品)质量监督抽检计划，现将抽检情况通报如下。

　  一、基本情况及存在问题

　  二季度抽检并经确认的兽药合法企业产品3411批，合格3005批，合格率88.1％，比2009年一季度提高4.5个百分点(附件1-1、附件1-2)，比2008年提高7.18个百分点。其中，本季度抽检406批不合格产品中假兽药231批(附件1-3)；评价性抽检681批，合格634批，合格率93.1％(附件2)；监测抽检2134批，合格1871批，合格率87.7％，跟踪抽检596批，合格500批，合格率为83.9％。

　  二季度从生产环节抽检779批，合格755批，合格率96．9％．比2009年一季度提高1.4个百分点；经营环节抽检2160批，合格1842批，合格率85.3％，2009年一季度提高6.9个百分点；使用环节抽检472批，合格408批，合格率86.4％，比2009年一季度提高7.4个百分点。

 　 从抽检产品类别来看，化药类产品抽检1863批，合格1699批，合格率91.2％，比2009年一季度提高4.5个百分点；抗生素类产品抽检793批，合格684批，合格率86.3％，比2009年一季度提高8.3个百分点；中药类产品抽检732批，合格602批，合格率82.2％，比2009年一季度下降0．3个百分点；其他类产品抽检23批，合格20批，合格率87.0％，比2009年一季度提高产品25.5个百分点。

　  根据重点监控企业划分原则，判定石家庄市栾城新宇药业有限责任公司(6批不合格)、江西新世纪民星动物保健品有限公司(5批不合格)、江西双实药业有限公司(7批不合格)、山东天振药业有限公司(3批含量低于80％)、山东兴邦药业有限公司(6批不合格)、河南得康动物药业有限公司(含量无法测定与含量低于80％的共3批)、郑州市汉方畜牧科技有限公司(改变处方添加其他药物成分的共2批)、湖南泰丰动物药业有限公司(5批不合格)、广西北流市第二兽药厂(含量无法测定与含量低于80％共3批)、广西北流市神州兽药厂(含量低80％共3批)、四川新家园动物保健科技有限公司(含量无法测定共2批)等11家企业为重点监控企业。

　  目前兽药市场存在以下问题：一是偷工减料，导致部分产品含量严重不足；二是有意造假，套用或伪造文号，违规改动规格；三是改变组方，部分中兽药违法添加化学药品，化学药品中违法添加中药；四是假兽药比例加大，本季度抽检假兽药231批，占不合格产品总数的56.9％。

　  二、处理意见及下一步措施

　  (一)清缴假劣兽药。各地要对列入本通报附件1-1、1-2、1-3的假劣兽药，立即组织清缴销毁，并组织开展核查，依法对非法生产、经营企业和使用单位实施处罚。

　  (二)组织立案查处。重点监控企业所在地省级兽医主管部门要立即对本辖区重点监控企业实施执法检查，并进行立案查处，查处结果和处理意见于通报发布后30个工作日内报我部兽医局。

　  (三)建立联动机制。近期，我部将对重点监控企业实施GMP飞行检查，各地要按农业行政执法程序协同执法检查，根据《兽药管理条例》规定依法采取查处措施。

　  (四)强化监管措施。自本通报发布之日起，一是对同一品种连续2次抽检不合格的产品，依法吊销该产品批准文号，并在一年内不予受理该产品批准文号申报申请；二是对年度内两次被列入重点监控的企业，依法采取收回《兽药GMP证书》或吊销《兽药生产许可证》、兽药产品批准文号等行政处罚措施，并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。待该企业接受行政处罚后方恢复受理兽药行政许可申报申请；三是对年度内被列入重点监控的企业，在省级兽医主管部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，暂不安排兽药GMP检查验收，不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。

　  三、申诉材料核查结果及处理意见

　  近期，济宁市泉林兽药有限公司、广西北流市新正兽药厂、广西北流市神州兽药厂、广西北流市第二兽药厂、北海吉利来动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、重庆金邦动物药业有限公司(原重庆希望动物药业有限公司)、重庆嘉瑞动物生化药业有限公司、四川齐全动物药业有限公司等9家企业向我部提交了申诉材料。经核查，上述公司提交的13批产品申诉材料符合《抽检计划》相关要求，现将核查结果列入《兽药监督抽检核查目录(3)》(附件3，以下简称《核查目录(3)》)。根据核查原则，撤销对重庆嘉瑞动物生化药业有限公司、重庆金邦动物药业有限公司的重点监控(列入2009年第1期抽检通报)，对列入《核查目录(3)》的同批号兽药，按假冒产品进行处理。依据2009年第二期兽药抽检通报申诉材料核查结果，撤销对江西新世纪民星动物保健品有限公司的重点监控。

附件：1．2009年第二季度全国兽药质量监督抽检不合格产品汇总表l-l、1-2、l-3

　  　　  2．2009年第二季度兽药评价性抽检结果汇总表

　  　　  3．兽药监督抽检核查目录(3)